SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

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Neu

ISBN

978-3-95807-325-8

Umfang (Seiten)

12 Word-Dateien, insg. 59 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2026

Produktart

E-Book

Komplett überarbeitete Neuauflage

Stellen Sie sicher, dass Ihre Arzneimittel, Prüfpräparate, Wirkstoffe oder sonstige qualitätsrelevante Materialien den Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Mithilfe dieser Muster-SOP legen Sie für Ihr Unternehmen fest, wie die Eignung von Transportverpackungen überprüft und dokumentiert wird.

Inklusive:

Musterdokument: „Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für Transportverpackungen"
Musterdokument: „Prüfprotokoll OQ/PQ für passive Transportverpackungen"
Musterdokument: „Qualifizierungsbericht"

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

209,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Prüfpräparate, Wirkstoffe oder sonstige qualitätsrelevante Materialien den Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Hierzu beschreibt die SOP,

wie der Qualifizierungsbedarf ermittelt wird,
wie die Anforderungen an Transportverpackungen definiert werden,
wie vorhandene interne oder externe Qualifizierungsdaten bewertet und genutzt werden,
wie die Planung, Durchführung und Dokumentation erforderlicher Qualifizierungs- oder Verifizierungsmaßnahmen erfolgt,
wie man eine risikobasierte Bewertung transportbezogener Einflussfaktoren durchführt,
wie die Freigabe und operative Implementierung qualifizierter Transportverpackungen abläuft,
wie die laufende Überwachung, das Periodic Review und die Requalifizierung gestaltet werden.

Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze und Prozessüberblick
- Risikomanagement
- Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
- Auslöser und Einleitung des Prozesses
- Definition der Anforderungen (URS)
- Bewertung vorhandener Daten und Qualifizierungsstrategie
- Durchführung der Qualifizierung
- Bewertung und Freigabe
- Implementierung
- Überwachung und Requalifizierung
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Qualifizierung und Implementierung von Transportverpackungen
- Formular: Prüfung und Beantragung des Qualifizierungsbedarfs für eine Transportverpackung
- Muster: Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für Transportverpackungen
- Muster: Qualifizierungsbericht
- Formular: Freigabezertifikat Transportverpackung
- Formular: Schulungsnachweis Transportverpackung
- Periodic Review Checkliste für Transportverpackungen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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