Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

Ein gekürzter Auszug aus der gleichnamigen 30. GMP & TEA-Episode

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 6/2023

Im heutigen Leitartikel beschäftigen wir uns mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion – den Abweichungen. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend. Sie sind der Sand im Getriebe einer reibungslosen Herstellung, der erkannt, erfasst und untersucht werden muss.
Die Kunst besteht darin, nicht nur einen einzelnen Ausreißer, also ein einzelnes schwarzes Schaf zu identifizieren, sondern vor allem die grauen Tiere zu erkennen, die auf den ersten Blick nicht auffallen.

In einem Auszug aus der neuesten Episode des GMP & TEA-Webcasts gibt Thomas Peither Antworten auf die Fragen: Was ist eine Abweichung? Was unterscheidet sie von einer Änderung? Wo treten Abweichungen auf? Welche Arten von Abweichungen gibt es?

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.

Sie sind der Sand im Getriebe einer reibungslosen Herstellung, der erkannt, erfasst und untersucht werden muss.

Die Kunst besteht darin, nicht nur einen einzelnen Ausreißer, also ein einzelnes schwarzes Schaf zu identifizieren, sondern vor allem die grauen Tiere zu erkennen, die auf den ersten Blick nicht auffallen.

Was ist eine Abweichung? Was unterscheidet sie von einer Änderung?

Vermeintlich einfache Fragen, die sich auf den ersten Blick gar nicht so einfach beantworten lassen. Denn eine scharf umrissene, allgemein gültige Definition für den Begriff „Abweichung“ finden wir in den verschiedenen Regelwerken der USA und EU nicht.

Um die Verwirrung komplett zu machen, werden auch gerne unterschiedliche Begriffe verwendet: Abweichung, Qualitätsabweichung, GMP-Abweichung, Produktfehler, OOS oder im Englischen: deviation, discrepancy, atypical situation, non-conformity.

Diese Begriffe lassen zwar alle Ähnliches vermuten, werden jedoch für ganz unterschiedliche Vorfälle verwendet.

Um Unschärfen und damit mögliche Missverständnisse zu vermeiden, muss daher jedes Unternehmen individuell festlegen, was unter einer Abweichung verstanden wird.

Ganz allgemein gilt, dass eine Abweichung immer unbeabsichtigt auftritt, also ungeplant und retrospektiv.

Im Gegensatz dazu ist eine Änderung eine geplante und gewollte Abwandlung, wie zum Beispiel die Erweiterung oder der Austausch von Vorschriften, Spezifikationen, Geräten, Methoden oder Prozessen. Eine Änderung erfolgt also immer prospektiv und hat einen bleibenden, das heißt, längerfristigen oder gar permanenten Charakter.

Um den firmeninternen Umgang mit Abweichungen zu strukturieren, ist eine Übersicht über häufig angewendete Definitionen von Abweichungen hilfreich. Vorausgesetzt, man gestaltet diese möglichst umfassend, lassen sich damit nämlich relevante Daten aus verschiedenen Bereichen gemeinsam erfassen und vergleichend bewerten.

Wo treten Abweichungen auf?

Abweichungen können im Bereich der Herstellung und Verpackung auftreten, etwa im Zusammenhang mit

• Herstellungsvorschriften,
• Prozessparametern oder -spezifikationen,
• Prüfvorschriften für Inprozess-Kontrollen oder
• Inprozess-Spezifikationen.

Auch sind Auffälligkeiten im Prozess oder unerwartete Maschinenstopps während der Produktion beziehungsweise Verpackung nicht ausgeschlossen.

Zu Abweichungen kann es ferner bei der Qualitätskontrolle kommen, wenn zum Beispiel von Prüfvorschriften abgewichen wird oder OOS-, OOT- oder OOE-Ergebnisse auftreten. Und natürlich kennen wir auch alle Abweichungen im Zusammenhang mit Maschinen, Anlagen, Geräten, Räumen oder Medien. Maschinen sind eben auch einmal defekt, und Systeme fallen auch mitunter aus. Temperatur, Feuchtigkeit, Partikelzahl, Druckdifferenzen oder Kalibrierergebnisse können außerhalb der Grenzen liegen. Kalibrier- oder Wartungsintervalle werden hin und wieder nicht eingehalten, oder es kommt zu Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring, um nur einige Beispiele zu nennen.

Ferner können Prozesse fehlerbehaftet sein, etwa wenn SOPs nicht exakt befolgt werden. Auch sind Lager vor Unregelmäßigkeiten nicht gefeit. Stichworte: Ungezieferkontrolle oder Temperaturschwankungen.

Welche Arten von Abweichungen gibt es?

Grundsätzlich kann man zwischen chargenspezifischen und nicht-chargenspezifischen Abweichungen unterscheiden. Die eben genannten Vorfälle, die beispielsweise während des Herstellungsprozesses auftreten können, werden meist direkt jeweilige Chargen betreffen und unter Umständen Einfluss auf die Produktqualität haben. Das heißt: die Sicherheit, Qualität, Identität, Reinheit oder der Gehalt des Produktes sind in Frage gestellt.

Aber auch bei nicht-chargenspezifischen Abweichungen, zum Beispiel im Rahmen von Umgebungsmonitoring der Reinraumklasse C, muss im Rahmen der Untersuchung immer der mögliche Einfluss auf einzelne Chargen bewertet werden.

Was sich hinter einer Abweichung verbirgt, die es eigentlich gar nicht geben sollte, der geplanten Abweichung, welche regulatorischen Anforderungen an den Umgang mit Abweichungen gestellt werden, wie Abweichungen GMP-konform bearbeitet werden und was das alles mit der sachkundigen Person zu tun hat, erfahren Sie in der 30. Episode des Webcasts GMP & TEA Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

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