Aufgabenteilung zwischen QS und QK: auf getrennten Wegen zum gleichen Ziel

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 1.C Aufgaben der Qualitätssicherung 

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl
Erschienen im LOGFILE 11/2025

Die Qualitätssicherung hat sich längst ihren Platz in deutschen Pharmaunternehmen erobert. Umso erstaunlicher ist die Tatsache, dass weder der EU-GMP-Leitfaden noch die AMWHV genaue Angaben zur Organisation und Funktion einer Qualitätssicherung enthalten. Es gibt also keine allgemein gültige, für alle Unternehmen verbindliche Lösung. Daraus ergibt sich die Herausforderung und gleichzeitig die Chance, die Qualitätssicherung für das jeweilige Unternehmen optimal zu gestalten. In unserem heutigen Leitartikel beschreibt Dr. Christian Gausepohl einen wichtigen Aspekt bei der Ausgestaltung der Qualitätssicherung: die Aufgabenabgrenzung zwischen Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK). 

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Die Qualitätssicherung hat sich als Organisationseinheit in pharmazeutischen Unternehmen längst etabliert. Konkrete Anforderungen an ihre organisatorische oder funktionale Ausgestaltung sucht man im EU-GMP-Leitfaden jedoch vergeblich. Anders im 21 CFR 211 der US-FDA: hier finden sich in §22 genauere Hinweise zu den Verantwortlichkeiten der sogenannten Quality Control Unit. Dabei wird jedoch nicht zwischen Verantwortlichkeiten von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung unterschieden. Die gegenüber dem 21 CFR 211 viel später veröffentlichte FDA-Leitlinie Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations differenziert hingegen und beschreibt die organisatorische Unterteilung in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung als „momentane Praxis in der Industrie“ und damit als aktuellen Stand. Es gibt also keine allgemein gültige, für alle Unternehmen verbindliche Organisationsform und Festlegung der Verantwortlichkeiten. Daraus ergibt sich die Herausforderung und gleichzeitig die Chance, dies für das jeweilige Unternehmen optimal zu gestalten. Ein wichtiger Aspekt dabei ist die Aufgabenabgrenzung zwischen Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK).

Verteilung von Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen QS und QK

Die momentane Praxis in der Industrie unterscheidet im Allgemeinen zwischen den Verantwortlichkeiten bzw. Aufgaben der Qualitätskontrolle (QK) und der Qualitätssicherung (QS). Einen Anhaltspunkt hierzu bietet die FDA-Leitlinie für die Industrie Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations. Hier werden die Verantwortlichkeiten wie folgt aufgeteilt:

 Qualitätskontrolle:

• Bewertung der Eignung von eingehenden Materialien, Behältern, Verschlüssen, Etikettierungen, Halbfertigprodukten und Fertigprodukten
• Beurteilung des Herstellungsprozesses hinsichtlich Einhaltung der Spezifikationen und Grenzwerte
• Entscheidung der Eignung jeder Charge für eine Freigabe

• Überprüfung und Genehmigung aller mit der Fertigung und Wartung zusammenhängenden
•  Verfahren Überprüfung der zugehörigen Unterlagen 
• Auditierung und Durchführung bzw. Auswertung von Trendanalysen

Dazu werden mit Blick auf die im 21 CFR 211 benannte Qualitätskontrolleinheit (QCU) folgende Verantwortlichkeiten der Qualitätseinheit (QU) zugeschrieben, die sinngemäß dem Verantwortungsbereich der Qualitätssicherung entsprechen:

• Sicherstellung, dass alle Arbeitsgänge entsprechend geplant, genehmigt, durchgeführt und überwacht werden
• Erstellung, Überwachung und Implementierung des Qualitätssystems
• Sicherstellung, dass die Überprüfungen und Kontrollen des Herstellungsprozesses implementiert und zufriedenstellend abgeschlossen werden
• Sicherstellung, dass die entwickelten Verfahren und Vorgaben angemessen sind und befolgt werden, einschließlich jener, die von Vertragspartnern des Herstellers verwendet werden
• Überprüfung der Herstellungsdokumente und Untersuchung aller nicht begründeten Abweichungen

Allgemeine Aspekte im Vergleich von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung wirkt im Wesen vor allem prozessorientiert. Sie ist dazu im Auftrag der Geschäftsführung verantwortlich für die Einführung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems. Dessen Effektivität aufzuzeigen ist ein wichtiger Teil des Aufgabengebietes. Die Prozessorientierung und der eher systematische Fokus sorgen dafür, sicherzustellen, dass das Produkt und die Stufen der Prozesskette – von den Ausgangsstoffen über die Zwischenprodukte zum Endprodukt – die Anforderungen erfüllen werden. Um diese Zukunftsausrichtung zu unterstützen, sind regelmäßige Überprüfungen und Bewertungen und ggf. Korrekturen oder Anpassungen unter Verantwortung der Qualitätssicherung erforderlich. Daneben wird klassisch die Einhaltung der festgelegten Qualitätsstandards und Verfahren sowie die der regulatorischen Anforderungen inkl. Änderungen überwacht – sowohl intern als auch im Zusammenspiel mit Auftragspartnern, z. B. Auftragsherstellern. Im Kern gilt es, Fehler und Abweichungen zu vermeiden. Die Verantwortung der Qualitätssicherung ist daher prospektiver Natur. 

Qualitätskontrolle

Auf der anderen Seite ist die Qualitätskontrolle eher produktorientiert. Dies zeigt sich in der Verantwortung für die Überprüfung des Produktes oder der einzelnen Komponenten oder Zwischenprodukte, dem Nachweis der Erfüllung der Vorgaben inkl. der statistischen Prozesskontrolle. Dazu gehören auch die entsprechenden analytischen Technologien und Methoden, deren Entwicklung, Validierung und fortlaufende Bewertung. Während die Qualitätssicherung das systematische Vermeiden von Abweichungen im Fokus hat, geht es für die Qualitätskontrolle dem Wesen nach eher um die Entdeckung von Fehlern und Abweichungen. Die Verantwortlichkeit der Qualitätskontrolle ist daher eher retrospektiver Natur.

Fazit

Das Zusammenwirken von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, aber auch den anderen Fachbereichen,    z. B. Herstellung, ermöglicht das wirksame Qualitätsmanagement und sichert damit die erforderliche Produktqualität für den Patienten. Die komplementäre Zusammenarbeit findet sich häufig auch in der Organisationsform wieder, in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in einer Qualitätseinheit fungieren. Es besteht keine Verpflichtung, die Aufgaben einer Qualitätsfunktion in zwei unabhängige Abteilungen "Qualitätskontrolle" und "Qualitätssicherung" zu unterteilen. Je nach Größe und Struktur eines Unternehmens kann dies aber sinnvoll sein. In diesem Fall müssen die Verantwortlichkeiten von Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle und Leitung der Qualitätssicherung eindeutig definiert und abgegrenzt werden.