Die neue ICH Q9-Leitlinie: Die nächste Generation des Qualitätsmanagements

Ein Bericht von der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Erschienen im LOGFILE 37/2023

Die neu überarbeitete ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement enthält wichtige Aktualisierungen zum Lebenszyklusmanagement von Qualitätsrisiken, die auf den praktischen Erfahrungen der Industrie und der Behörden mit der ursprünglichen Leitlinie basieren.

Das revidierte Dokument wird durch Schulungsmaterialien ergänzt, die sich mit der Minimierung von Subjektivität, dem Risiko von Lieferengpässen, Formalität, risikobasierter Entscheidungsfindung, Risikoidentifizierung und Risikobewertung befassen.
Im heutigen Leitartikel berichtet Thomas Peither über die neuesten Erkenntnisse von Industrie und Behörden, die auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 in Washington vorgestellt wurden.

Subjektivität im QRM

Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).

Ein Schlüsselthema, das meine Aufmerksamkeit erregte, war "Subjektivität im QRM".

Das Problem der Subjektivität:

Subjektivität in Risikobewertungs- und QRM-Prozessen kann aus mehreren Gründen problematisch sein. Sie weicht von dem grundlegenden QRM-Prinzip ab, die Risikobewertung auf wissenschaftliche Erkenntnisse zu stützen, was letztlich mit dem Patientenschutz verbunden ist. Subjektivität kann sich auf verschiedene Weise manifestieren, angefangen bei der unterschiedlichen Wahrnehmung von Gefahren, Risiken und Schäden durch die Beteiligten bis hin zu Vorurteilen, Annahmen und der Verwendung von Risikobewertungsmethoden. Diese Subjektivität kann zu verzerrten Risikobewertungen, suboptimalen Risikokontrollen, schlechten risikobasierten Entscheidungen und unwirksamen QRM-Ergebnissen führen.

Die Risiken der Subjektivität:

• Gefahren können unzureichend identifiziert werden, was zu unkontrollierten Risiken führt.
• Eintrittswahrscheinlichkeiten und Schadensausmaß können in Risikobewertungen ungenau eingeschätzt werden.
• Subjektive Annahmen über den Wert und die Wirksamkeit von Risikokontrollen können zu einer Überschätzung der Risikominderung führen und ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln.

• Vorteile der Kontrolle von Subjektivität:

  Bemühungen, die Subjektivität im QRM zu minimieren, bringen erhebliche Vorteile:

• Weniger Qualitätsmängel, höhere Patientensicherheit
• Wissenschaftlich fundierte Herstellungsprozesse, Kontrollstrategien und Validierungsaktivitäten
• Potenzielle Kostensenkung und Neuzuweisung von Ressourcen für kritische Aktivitäten
• Beschleunigte Umsetzung von Schlüsselrichtlinien wie Q8, Q10, Q11 und Q12 aufgrund der grundlegenden Bedeutung von QRM

In einer Branche, in der Patientensicherheit und Produktqualität an erster Stelle stehen, ist die Auseinandersetzung mit Subjektivität im QRM von entscheidender Bedeutung. Wir müssen gemeinsam Subjektivität erkennen, antizipieren und kontrollieren, indem wir Verzerrungen reduzieren, fachkundig Werkzeuge einsetzen und Daten maximieren. Ressourcenknappheit sollte niemals die Sorgfalt des QRM-Prozesses beeinträchtigen.

Die Erkenntnisse von Alex Viehmann erinnern uns daran, dass objektive, wissenschaftlich fundierte Risikobewertungen uns in die Lage versetzen, sicherere Produkte zu entwickeln, Prozesse zu optimieren und die Umsetzung wichtiger Qualitätsrichtlinien zu beschleunigen. Machen wir uns auf den Weg zu einem robusteren und effizienteren Qualitätsrisikomanagement!

Lifecycle-Management von Risiken zur Sicherstellung eines kontinuierlichen Kontrollzustands

Denise DiGiulio, Head of Global Audit and Inspection Management bei Genentech, gab wertvolle Einblicke in die Umsetzung der ICH Guideline Q9 zum Quality Risk Management. Nachfolgend einige Erkenntnisse aus ihrem aufschlussreichen Vortrag:

Beim Qualitäts-Risikomanagement (QRM) geht es darum, durch die "Berücksichtigung neuer Erkenntnisse und Erfahrungen" eine Schritt voraus zu sein. In unserer sich ständig weiterentwickelnden Pharmalandschaft ist Anpassungsfähigkeit der Schlüssel!

Ereignisse während des Lebenszyklus können unsere ursprünglichen QRM-Entscheidungen erheblich beeinflussen. Flexibilität und ein proaktiver Ansatz sind von entscheidender Bedeutung.

Ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem ist mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften; es ist eine treibende Kraft für die Robustheit der Lieferkette und die nachhaltige Einhaltung der GMP.

Darüber hinaus dient es als Frühwarnsystem, das Qualitätsrisikomanagement und Wissensmanagement nutzt. Dieses dynamische Duo hilft uns, wachsam zu bleiben und effektiv auf sich entwickelnde Qualitäts- und Produktionsrisiken zu reagieren, unabhängig davon, ob sie von unserem Unternehmen oder von externen Partnern ausgehen.

Denise DiGiulios Erkenntnisse unterstreichen die Bedeutung von kontinuierlichem Lernen und Anpassung in der Pharmaindustrie. Machen wir uns diese Prinzipien zu eigen, um die Sicherheit und Qualität unserer Produkte zu gewährleisten. Danke an Denise DiGiulio und danke an die PDA - Parenteral Drug Association, dass sie dieses Thema auf die Bühne gebracht hat. Die gute Nachricht ist also: Nichts ist in Stein gemeißelt.

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