Neu im Annex 1: die Contamination Control Strategy

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 12.B, Kontaminationskontrollstrategie | Contamination Control Strategy (CCS)

5 Minuten Lesezeit | von Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder
Erschienen im LOGFILE 11/2023

„Mit dem aktuellen Annex 1 wird eine umfassende und übergeordnete Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS – Contamination Control Strategy) gefordert. Sie erfasst und verknüpft die unterschiedlichen Aspekte und die zugehörigen Begleitmaßnahmen, zeigt mögliche Wechselwirkungen auf und unterstützt eine entsprechende Analyse von allfälligen Schwachpunkten oder Lücken im System“, erläutern Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder im GMP-BERATER.

Neu im Annex 1 und schon im GMP-BERATER! Der Auszug aus dem einzigartigen GMP-Wissensportal zeigt, was unter einer CCS verstanden wird und welche Vorteile die CCS bietet.

Mit dem aktuellen Annex 1 (Version vom 22.08.2022) des EU-GMP-Leitfadens erfolgt ein Paradigmenwechsel in den Regeln und Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Fokus liegt auf einer verstärkt risikobasierten und holistischen Vorgangsweise.

Erstmalig wird eine umfassende und übergeordnete Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS – Contamination Control Strategy) gefordert. Sie erfasst und verknüpft die unterschiedlichen Aspekte und die zugehörigen Begleitmaßnahmen, zeigt mögliche Wechselwirkungen auf und unterstützt eine entsprechende Analyse von allfälligen Schwachpunkten oder Lücken im System.

Als zentrales Element des Annex 1 soll die CCS

• zur Dokumentation eines umfassenden Konzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln in den Vordergrund rücken. Organisatorische, technische und verfahrensrelevante Kontrollmaßnahmen sind zu beachten. Sie sollen eine umfassende Wirksamkeit gewährleisten.
• garantieren, dass alle Risiken identifiziert, nach einem Standardverfahren beurteilt und auf angemessene Weise gemindert und eliminiert werden.

Der Annex 1 erwartet die Gesamtheit der Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle anhand eines dem jeweiligen Produkt und dessen Herstellprozess angemessenen Konzepts mit der notwendigen Detailtiefe für z. B.:

• die Vermeidung von Kreuzkontaminationen (Produkt- oder Reinigungsrückstände)
• die Sicherstellung der Sterilität
• die Kontrolle von biologischen Kontaminationen (Mikroorganismen/Bioburden, Bakterien, Pyrogene/Endotoxine, Pilze, Hefen, Viren, Bakteriophagen, Mycoplasmen, Prionen (BSE/TSE))
• die Kontrolle von Fremdpartikeln (“non-viable, visible/sub-visible, intrinsic/extrinsic”)

Die CCS soll also ein Steuerungsinstrument für einen rationalen Umgang mit Risiken in der Herstellung von Arzneimitteln sein.

In Abbildung 1 finden Sie die Definition der Kontaminationskontrollstrategie aus dem Glossar zum Annex 1.

Abbildung 1 Definition der Kontaminationskontrollstrategie (Annex 1, Glossar)

Worin liegt der Nutzen einer CCS?

Die Beantwortung von Inspektions- und Auditergebnissen soll nicht einzeln und individuell erfolgen, sondern grundlegende Mängel bzw. Verbesserungen in den bestehenden Systemen, Prozessen oder Organisationen ansprechen. Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass die eigentlichen Ursachen für Versäumnisse im Bereich der GMP-Compliance erkannt und entsprechend behoben werden.

Diese Anforderungen an die Kontaminationskontrolle bzw. das Qualitätsrisikomanagement sind bereits jetzt in zahlreichen Regularien gefordert, wie z. B. im EU-GMP-Leitfaden (Kap. 1, Kap. 3, Kap. 5, Annex 2, Annex 15).

Um wiederkehrende Mängel auszuschließen und einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) zu unterstützen, ist auf eine gesamtheitliche Themenbetrachtung in der Mängelbeantwortung sowie in der Umsetzung notwendiger Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu achten. In diesem Kontext ist auch die Funktion bzw. der Nutzen einer Kontaminationskontrollstrategie zu sehen.

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