PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025: Der Annex 1-Realitätscheck

Bericht von der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025, 22. – 23. Mai 2025

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Erschienen im LOGFILE 13/2025

Im Leitartikel berichtet unsere Redakteurin Dr. Sabine Paris von der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel. Neben Industrieexperten bot Paula Walser von Swissmedic wertvolle regulatorische Einblicke. Sie zeigte auf, dass 25 Prozent der Unternehmen noch nicht vollständig konform mit Annex 1 sind und Herausforderungen von Reinraum-Upgrades bis hin zu Kontaminationskontrollstrategien bewältigen müssen.
Sprecher von Takeda, Novartis und Charles River demonstrierten, wie regulatorischer Druck Innovationen vorantreibt – vom Hinterfragen traditioneller Überwachungsmethoden bis hin zur digitalen Transformation von Sterilitätstests und mikrobiologischen Schnellmethoden.
Die Kombination aus regulatorischen Erkenntnissen und industriellen Innovationen hat gezeigt, wie Annex-1-Compliance die aseptische Herstellung neu gestaltet.

Der Annex 1 ist inklusive deutscher Fachübersetzung im GMP-BERATER enthalten. Das Online-Portal GMP-BERATER ist die weltweit größte Wissenssammlung im Bereich der Good Manufacturing Practice.

Der neue Anhang 1: Quelle der Herausforderungen und Motor von Innovationen – eine Behördenperspektive

An der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel sprach Paula Walser, Head of GDMP Inspection Operations bei Swissmedic, über den EU GMP Annex 1 und bezeichnete ihn als anspruchsvolles und zugleich innovatives Dokument.

Eine PDA-Umfrage aus dem Jahr 2024 ergab, dass rund 25 % der Pharmaunternehmen den Anhang 1 noch nicht vollständig einhalten.

Die zentralen Herausforderungen des Anhangs 1 sind insbesondere mit älteren Anlagen verbunden, die umfangreiche technische Maßnahmen erfordern (längere Umsetzungszeiten):

• Aktualisierungen der Reinraumklassifizierung
• Modifizierung von Schleusen
• Einführung von Barrieretechniken
• Verfahrenstechnische und technische Verbesserungen

Beispiele für häufige Inspektionsmängel:

• Unvollständige Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
• Unzureichende aseptische Prozesssimulation (APS)
• Lücken bei der Überführung von Material in Reinraumklasse A
• Lücken in der Ausbildung/Qualifikation

Abbildung 1        Paula Walser, Swissmedic, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025

Anhang 1: Innovationsförderung in der aseptischen Produktion:

• Einschließlich neuer Technologien, z. B. Einwegmaterialien, Automatisierung und Schnellmethoden
• Der erwartete verstärkte Einsatz von Robotern und vollautomatischen Systemen wird viele Aufgaben ersetzen, die derzeit von Menschen ausgeführt werden.

Interessant zu wissen: Die technische Interpretation von Swissmedic zu Anhang 1 aus dem Jahr 2023 wird bald durch ein neues PIC/S Q&A Dokument ersetzt werden, das die Interpretationen aller PIC/S Mitglieder widerspiegelt und auch den Input der Industrie berücksichtigt.

Befähiger für die aseptische Herstellung

Abbildung 2        Jules Moussatoff, Takeda, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025

"Muss ich wirklich Sedimentationsplatten in einem Isolator verwenden?", fragte Jules Moussatoff von Takeda während der Session "Enablers for Aseptic Manufacturing" auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025. Seine Antwort lautete "Nein", da die Sedimentationsplatten keinen zusätzlichen Nutzen bieten und aufgrund der zahlreichen erforderlichen Eingriffe ein Kontaminationsrisiko darstellen.

Jules Moussatoff zitierte zwei PDA-Studien, in denen Sedimentationsplatten und kontinuierliche aktive mikrobiologische Luftprobenahmen verglichen wurden. Im Gegensatz zur Luftprobenahme sind die Sedimentationsplatten keine quantitative Methode. Sedimentationsplatten können aber auch größere Partikelgrößen erfassen. Daher eignen sie sich für Reinräume der Klassen C und D, aber nicht für die Klasse A.

Abbildung 3        David Roesti, Novartis, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025

David Roesti sprach über die Überarbeitung des PDA Technical Report Nr. 33 Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.

Der Technical Report legt die derzeit akzeptierten Kriterien für eine geeignete alternative mikrobiologische Methode (AMM) dar. Besondere Aufmerksamkeit gilt dem Validierungsprozess, dessen Kapitel 50 % des gesamten Dokuments ausmacht.

Neue oder ergänzte Abschnitte:

• Vergleichbarkeit mit Nicht-CFU-Signalen
• Änderung der Akzeptanzkriterien
• AI in AMMs

Abbildung 4        Jon Kallay, Charles River Laboratories, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025

Jon Kallay von Charles River Laboratories stellte die digitale Transformation der Sterilitätsprüfung vor. Die Sterilitätsprüfung komplexer Formulierungen stellt eine Herausforderung dar, z. B. bei lang wirkenden Depots, ATMPs, Implantaten und Nano-/Mikropartikeln.

Traditionelle Testmethoden für komplexe Formulierungen dauern mindestens 18 Tage. Nach der digitalen Transformation der Methode waren es in einem Beispiel maximal 8 Tage. Eine ATP-Biolumineszenz-Methode wurde eingeführt.

Die Vorteile der Digitalisierung der Prüfmethode sind:

• liefert objektive Ergebnisse
• beschleunigt die Inkubation
• verhindert Dokumentationsfehler

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