Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

11.03.2024

LOGFILE Leitartikel

6 Min. Lesezeit | von von Dr. Sabine Paris
Erschienen im LOGFILE 06/2024

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Sie ist ab dem 1. Juli 2024 verbindlich anzuwenden. Alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs sind verpflichtet, ihre nationalen Monographien durch diese neue Ph. Eur.-Monographie zu ersetzen.
Der heutige Leitartikel listet die in der neuen Monographie geforderten Prüfungen auf und bietet Hintergrundinformationen aus erster Hand vom EDQM.

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.

Sie ist ab dem 1. Juli 2024 verbindlich anzuwenden. Alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs sind verpflichtet, ihre nationalen Monographien durch diese neue Ph. Eur. Monographie zu ersetzen.

Bei der Erstellung der neuen Monographie wurde auf bereits bestehende nationale Monografien zurückgegriffen, wie z. B. den Monografien von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden und der Schweiz.

Die Ph.Eur.-Monographie über Cannabisblüten umfasst die pflanzliche Droge, die als Ausgangsstoff für die Herstellung von Extrakten verwendet oder als solche verschrieben wird, um von Patienten durch Inhalation oder orale Anwendung eingenommen zu werden (d. h. sie wird Patienten als Arzneimittel verschrieben).

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat die wichtigsten Punkte und Hintergrundinformationen in einem Webinar am 14. Dezember 2023 vorgestellt.

Dieser Artikel fasst die in der Monographie geforderten Prüfungen zusammen.

Abbildung 1 Prüfungen in der Ph. Eur-Monographie über Cannabisblüten

Eine Spezifikation für Schimmelpilze ist in der Monographie nicht enthalten, wird aber im allgemeinen Kapitel über Fremde Bestandteile (2.8.2) – "andere fremde Bestandteile" – behandelt. Für die Kontrolle von Schimmelpilzen muss eine Risikobewertung durchgeführt werden. Das Probenahmeverfahren und das erwartete Aussehen der pflanzlichen Droge sind festzulegen. Die Kontrolle auf Schimmelpilze wird auch durch die Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) abgedeckt.

Weitere anwendbare Prüfungen gemäß der allgemeinen Monographie Pflanzliche Arzneimittel (1433) sind:

Abbildung 2 Andere Prüfungen aus der Monographie Pflanzliche Drogen (1433)

Prüfungen auf andere Aflatoxine als Aflatoxin B₁ wurden nicht in die Monographie aufgenommen, da Cannabisblüten kein besonders hohes Risiko für Pilzinfektionen aufweisen. Cannabisblüten haben keinen besonders hohen Zuckergehalt.

Eine Bestimmung der Gesamtasche ist in der Monographie nicht vorgesehen, da die mineralische Verunreinigung der Cannabisblüten sehr gering ist.

Quellen

Ph. Eur. Monographie über Cannbisblüten (3028)

EDQM-Webinar: Die neue Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie (3028) am 14. Dezember 2023

Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte schreiben Sie uns: redaktion@gmp-verlag.de

Dr. Sabine Paris Geschrieben am 11. März 2024

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