Regulatorischer Rückblick 2024 und Ausblick DACH-Region
Von Dr. Sabine Paris
Erschienen in einer Sonderausgabe des LOGFILEs 2025
Auch im Jahr 2024 war die Bandbreite der regulatorischen Themen wieder sehr vielfältig: Cannabis, Nitrosamin-Verunreinigungen, Erläuterndes zu Annex 1 und ICH Q9(R1), EU-Arzneimittelverordnung, internationale Zusammenarbeit und viele Updates zu Medizinprodukten waren einige der wichtigsten Themen.
Die meisten News haben wir zum Thema „Nitrosamin-Verunreinigungen“ veröffentlicht. Hier gab es 2024 viel Bewegung. Die EMA hat den Appendix 1 des Q&A-Papiers mehrfach aktualisiert. Neue Grenzwerte und neu auftretende Nitrosamine mussten berücksichtigt werden. Auch die Fragen-und-Antworten sowie der Appendix 3 zu erweiterten Ames-Testbedingungen wurden aktualisiert. Die FDA hat ihre Nitrosamine-Guideline ebenfalls revidiert und die WHO hat den Entwurf ihrer Guideline zur Konsultation gestellt. Die Swissmedic hat präzisierte Risikobewertungsmaßnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) veröffentlicht.
Zu den „Core“-Dokumenten Annex 1 und ICH Q9(R1) wurden Erläuterungen der EMA bzw. Schulungsmaterialien der ICH veröffentlicht. Die GACP-Leitlinien von 2006 bedurften dringend einer Aktualisierung. Die EMA hat in 2024 einen lang erwarteten Entwurf zur Konsultation gestellt. Das EU-Parlament hat im April das Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet. Das Dokument liegt derzeit beim Europäischen Rat, der noch nicht Stellung genommen hat.
Bezüglich GMP gab es Neuerungen im Arzneimittelgesetz: Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der GMP-Leitlinien veröffentlichen. Drittlandinspektionen von Drittstaaten, mit denen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung bestehen, können anerkannt werden, wenn das im Abkommen vorgesehen ist.
Was ist für Ihr eigenes berufliches Umfeld essenziell? Welche Vorgaben warten noch auf ihre Umsetzung oder sind gar in Vergessenheit geraten? Unsere Fachredaktion hat den Rückblick in übersichtliche Kategorien gegliedert. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Regelungen, die für Ihr Tagesgeschäft wichtig sind!
Hinweis: Dieser Rückblick erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie finden hier eine Auswahl von GMP-News, die wir für unsere Kund:innen und Leser:innen als besonders relevant erachten.
Regularien im DACH-Raum
Deutschland: Bundestag verabschiedet Cannabisgesetz, Gesetz passiert auch den Bundesrat und trat am 1. April in Kraft, Februar/März 2024
Am 23. Februar billigte der Bundestag den Gesetzentwurf der Bundesregierung "zum kontrollierten Umgang mit Cannabis". Am 22. März passierte das Cannabisgesetz auch den Bundesrat. Das Gesetz erlaubt Erwachsenen den Besitz von bis zu 50 Gramm Cannabis im privaten Raum und von bis zu 25 Gramm im öffentlichen Raum.
Es ermöglicht den privaten Eigenanbau von bis zu drei Pflanzen und die Weitergabe durch Anbauvereinigungen unter strengen Vorschriften. An Mitglieder weitergegeben werden dürfen maximal 25 Gramm pro Tag oder 50 Gramm pro Monat. Die Ausgabe von Cannabis an Heranwachsende zwischen 18 und 21 Jahren ist auf 30 Gramm pro Monat mit einer Begrenzung des THC-Gehalts auf zehn Prozent zulässig. Konsumcannabis darf als Haschisch oder Marihuana nur in kontrollierter Qualität und in Reinform weitergegeben werden. Medizinalcannabis bleibt weiterhin verschreibungspflichtig.
Werbung für Cannabis und Anbauvereinigungen ist verboten und eine Präventionskampagne ist geplant. Das Gesetz trat am 1. April 2024 in Kraft, während die Vorschriften für Anbauvereinigungen am 1. Juli 2024 wirksam wurden.
Deutschland: PharmNet.Bund: Meldung aktiver Wirkstoffhersteller, März 2024
Das PharmNet.Bund-Portal bietet pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, über die neue Anwendung "Wirkstoffhersteller (ALBVVG*)" die Herstellungsstätten der tatsächlich verwendeten Wirkstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zu melden.
Gemäß den Bestimmungen des § 52b Absatz 3e und 3f AMG müssen diese Wirkstoff-Herstellungsstätten dem BfArM gemeldet werden. Zudem sind diese Informationen gemäß § 130a Absatz 8a und 8b SGB V dem BfArM zur Verfügung zu stellen. Das Meldeportal ermöglicht eine qualitätsgesicherte Erfassung und Übermittlung der Daten.
*Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz.
Deutschland: VDI-Expertenempfehlung für 3rd-Party-GMP-Audits veröffentlicht, März 2024
Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) hat die Expertenempfehlung 6306 „3rd-Party-GMP-Audits - Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ veröffentlicht. Die Expertenempfehlung wurde in einem breit gefächerten Team erstellt und greift ein Thema auf, das bislang noch nicht in Regelwerken behandelt wurde.
Deutschland: Aktualisierungen des AMG im Jahr 2024
Das AMG ist aufgrund des Cannabisgesetzes (CanG) in § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen geändert worden. Hier wurden das Konsumcannabisgesetz und das Medizinal-Cannabisgesetz ergänzt. Die aktualisierte Fassung gilt seit dem 1. April 2024.
Das AMG ist durch das Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 u.a. in folgenden Punkten geändert worden:
- ATMP-Register (§ 4c): Ein indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) wird eingeführt. Das BMG soll bis Ende 2027 einen Bericht mit einem Konzept dazu vorlegen.
- Auslegung der GMP-Leitlinien für neuartige Therapien (§ 14 Abs. 6): Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der GMP-Leitlinien veröffentlichen. Das Gleiche gilt für patientenindividuelle Zubereitungen zur antibakteriellen Therapie. Zuständige Landesbehörden können Anträge stellen für eine Stellungnahme der zuständigen Bundesoberbehörde zur Auslegung der GMP-Leitlinien.
- Anerkennung von Drittlandinspektionen (§ 72a Abs. 1): Inspektionen eines Drittstaats in anderen Drittstaaten werden als GMP-konform anerkannt, wenn ein entsprechendes Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen in Drittstaaten besteht.
- Zuständigkeit der Bundesoberbehörden (§ 77 Abs. 4): Die Verordnungsermächtigung des BMG zur Änderung der Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden wird erweitert, um bessere Abläufe zwischen Behörden zu ermöglichen. Das BfArM kann als zentrale Koordinierungsstelle für Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen klinischer Prüfungen fungieren.
- Klinische Prüfungen: Neu sind in diesem Bereich z. B. die Paragraphen 41c und 41d sowie 42d und 42e. Es wird eine spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen soll Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen erstellen. Die Bundesregierung wird ermächtigt, Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen festzulegen. Die zuständigen Bundesoberbehörden können Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung veröffentlichen. Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen dürfen auch in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie direkt durch den Prüfer angewendet werden (§ 10a Abs. 3).
Die aktualisierte Fassung gilt seit dem 30. Oktober 2024.
Deutschland: Aktualisierungen der AMWHV im Jahr 2024
Die AMWHV ist durch das Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 in § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis ergänzt worden. Im AMG ist in § 14 Abs. 6 neu aufgenommen worden, dass für Arzneimittel für neuartige Therapien die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der GMP-Leitlinien veröffentlichen kann. Das Gleiche gilt für patientenindividuelle Zubereitungen zur antibakteriellen Therapie. Diese Empfehlungen müssen laut AMWHV § 3 neu bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigt werden.
Schweiz: Risikobewertung für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI), Februar 2024
Swissmedic hat präzisierte Risikobewertungsmaßnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) veröffentlicht. Internationale Richtlinien, darunter der Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) und der Enhanced Ames Test (EAT), wurden entwickelt, um das Risiko von Nitrosaminen zu bewerten.
Zusätzlich wurden komplexere substanzbezogene Verunreinigungen (NDSRIs) sowohl in Arzneimitteln als auch in Wirkstoffen identifiziert.
Arzneimittel mit dem Potenzial zur Bildung von NDSRIs der Risiko-Kategorien 1 und 2 mussten bis zum 31. Januar 2024 identifiziert werden. Die Ergebnisse analytischer Prüfungen für diese Kategorien mussten bis zum 30. September 2024 bei Swissmedic eingereicht werden.
Swissmedic: Update der Anforderungen an die FvP, September 2024
Die Swissmedic hat eine aktualisierte Version der technischen Interpretation 17 „Responsible Person: requirements“ veröffentlicht. Das Dokument erläutert das Verständnis der Eidgenössischen Inspektorate von einer Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) gemäß der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV).
Wichtige Aktualisierungen betreffen Klarstellungen bezüglich der Anforderungen an die Ausbildung und das Wissen der FvP, insbesondere in Bezug auf Tätigkeiten, die Erfahrung in Good Distribution Practice (GDP) und/oder Good Manufacturing Practice (GMP) erfordern. Tätigkeiten im Bereich Vermittler, Agenturen und Handel in ausländischen Märkten zählen z. B. nicht als GDP-Erfahrung.
Präzisierungen betreffen die erwartete Anwesenheit von FvPs vor Ort, die stellvertretenden FvPs und Möglichkeiten der Delegation.
Swissmedic erwartet von den FvPs, dass sie eine der offiziellen Landessprachen des Kantons, in dem die Inspektion stattfindet und in dem sich der Standort befindet, sprechen. Zulassungsinhaber mit zugelassenen FvPs, die die Anforderung nicht erfüllen, haben 12 Monate Zeit, die notwendigen Anpassungen vorzunehmen.
Swissmedic: SwissGMDP-Datenbank gestartet, September 2024
Swissmedic hat die SwissGMDP-Datenbank live gestellt, die GMP- und GDP-Zertifikate aller zugelassenen Schweizer Pharmaunternehmen öffentlich zugänglich macht.
Die SwissGMDP enthält alle gültigen Betriebsbewilligungsinhaberinnen und deren Standorte sowie elektronische GMP- bzw. GDP-Zertifikate. Die Datenbank ist zugänglich via https://swissgmdp.ch.
Die SwissGMDP ersetzt die bisherige Tabelle der Bewilligungsinhaberinnen auf der Swissmedic-Website.
Die SwissGMDP Datenbank bietet zusätzlich auch die Möglichkeit, Excel-Listen basierend auf spezifischen Suchkriterien oder für alle Standorte zu erstellen.
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