Reinigungsverfahren müssen standardisierbar und reproduzierbar sein!

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 8.B.3.1, Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 40/2023

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.

Um die Anforderungen an die Standardisierung des Reinigungsverfahrens und die Reproduzierbarkeit des Reinigungsergebnisses zu erfüllen, müssen die entsprechenden variablen Parameter und technischen Voraussetzungen bzw. Bedingungen geprüft, aufeinander abgestimmt und definiert werden.

Bei der Entwicklung eines Reinigungsverfahrens kann ähnlich wie bei der Planung einer Anlage eine Art Lastenheft erstellt werden, um alle Parameter zu erfassen und die relevanten Prozessgrößen mit dem Reinigungsziel in Verbindung zu bringen. Diese Vorbetrachtung ist eine notwendige Voraussetzung, um eine effiziente Studie zur Erstellung eines Reinigungsverfahrens durchzuführen. Dabei sollten die festen Parameter erfasst werden und die möglichen Limits der variablen Parameter bestimmt werden (Abbildung 1).

Feste Parameter sind Kenngrößen, welche auf Basis der individuellen technischen Lösungen vor Ort durch das zu reinigende Equipment und Voraussetzungen gegeben sind.

Variable Parameter sind Kenngrößen, welche vor Ort für den jeweiligen Reinigungsprozess angepasst und ggf. vor der Validierung optimiert werden können. Dazu gehören insbesondere die Temperatureinstellung, angepasst an die Produktrückstände bzw. Technologie, sowie das Volumen der Reinigungslösung und die zugehörige Konzentrationseinstellung der Reinigungschemie. Beide Komponenten bedingen einander und binden Ressourcen im Bereich Energie (Aufheizen), Zeit (Auffüllzeiten/Entleerung) und Verbrauchsmengen der Reinigungschemie (so viel wie nötig, so wenig wie möglich). Ebenso sind die Möglichkeiten der Steuerung für einzelne Programmschritte bzw. die Anzahl der Reinigungsschritte in einem automatischen Reinigungsprogramm zu berücksichtigen. Alle Faktoren zusammen bestimmen den zeitlichen Aufwand des Reinigungsverfahrens und damit die gesamte Effizienz des Verfahrens.

Abbildung 1 Feste und variable Parameter eines Reinigungsverfahrens

Neben der Standardisierbarkeit der Reinigungsparameter spielt auch die Reproduzierbarkeit der Reinigungsergebnisse eine wichtige Rolle für die Validierbarkeit eines Reinigungsverfahrens. Generell gilt: je besser einzelne Parameter standardisiert (d. h. definiert) werden, desto besser ist auch die Reproduzierbarkeit.

Praktische Tipps zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit:

• Reinigungsmitteldosierung:

  • Membranpumpen mit Volumen- oder Leitwertsteuerung einsetzen (je nach Reinigungsmittel)

  • Wechselwirkungen der Chemie beachten (Lauge und Wasserstoffperoxid)

  • Durchlauf des Reinigungsmittels kontrollieren (sicherstellen, dass keine Luft mit angesaugt wird)

• Temperatur der Reinigungslösung: Messung am Eingang und Ausgang des zu reinigenden Equipments durchführen, bei Temperaturabfall ggf. Möglichkeiten zum Aufheizen während des Prozesses schaffen

• Wasserdruck: Unabhängigkeit von anderen Anlagen oder Verbrauchern bei gleichzeitiger Nutzung sicherstellen, um einen gleichbleibenden Wasserdruck zu gewährleisten

• Sprühstrahl: Wurfweite und Rotation kontrollieren, um eine ausreichende Benetzung und mechanische Einwirkung sicherzustellen

• Steuerung und Überwachung: Auswahl der kritischen Parameter für das Protokoll

• Ablauf: Beschreibung in Reinigungs-SOP / Reinigungsprogramm

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