Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.

Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein umfassendes Briefing zu den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“ PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) veröffentlicht. Das Dokument soll Abgeordneten als fachliche Grundlage für anstehende politische Entscheidungen zur PFAS-Regulierung dienen und bündelt den Stand von Wissenschaft, Regulierung und Verfahren.

Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlichte auf seiner Webseite die Version 3 des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ (Juni 2026). Das Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.