Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?
Reinräume sind essenziell, um kritische Herstellschritte vor mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen zu schützen. Sie sind in verschiedene Reinheitsklassen unterteilt, die definieren, wie viele Partikel und Mikroorganismen in der Luft und auf Oberflächen erlaubt sind. Je kritischer der Prozessschritt, desto höher die Reinheitsklasse. Die Luftführung und implementierte Druckkaskaden sorgt dafür, dass Luft von saubereren zu weniger sauberen Bereichen strömt, um Kontaminationen zu vermeiden.
[GMP & TEA, Folge 61]
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