Ein Auszug aus der SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
Ausnahmen:
Nur in der Materialschleuse stehen die erforderlichen Utensilien, wie Staubsauger, Wischlappen, Sprühflaschen u. a. bereit, mit denen die Oberflächen von Materialien und Gerätschaften vor dem Einbringen in die höhere Reinheitsklasse gereinigt werden können. Daher ist die Mitnahme von Gegenständen durch die Personalschleuse in der virtuellen Firma Maas & Peither Pharma GmbH auf Papierdokumente beschränkt, und zwar in so kleinem Umfang, wie es in etwa dem Umfang einer Chargendokumentation entspricht.
Besonders Papier und Kartonagen bergen die Gefahr, große Mengen Partikel und Staub einzubringen – daher sollte wo immer möglich – Kartonage in klassifizierten Bereichen gänzlich vermieden und statt dessen gut reinigbare Normbehälter und Palettenaufsätze mit glatten Oberflächen verwendet werden.
Einschleusen von Schwarz nach Grau
Materialschleusen unterscheiden sich sehr stark in ihrer Größe und Ausstattung – je nach Übergang, den sie bezwecken. Daher sind auch die hier aufgelisteten Maßnahmen nur als Beispiele für sinnvolle/notwendige Aspekte der Reinigung zu verstehen – keinesfalls jedoch als universell gültige oder gar abschließende Liste. Welche Maßnahmen im konkreten Falle erforderlich sind, muss sich am jeweiligen Zonenübergang und der vorhandenen Ausstattung orientieren.
Es ist zweckmäßig und empfehlenswert, Reihenfolge und Gebrauch der vorhandenen Ausstattungselemente, wie Staubabsaugung, Staubsauger, Entstaubungstunnel, Luftvorhänge, Durchschiebetore, Sauberlauf- und Desinfektionsmatten usw. explizit vorzuschreiben und nicht dem Belieben der jeweils agierenden Mitarbeiter zu überlassen. Keinesfalls sollte es schließlich passieren, dass Materialschleusen als bloße „Durchreichen“ fungieren, durch die die Materialien völlig unverändert hindurchgeschoben werden!
Ausschleusen
Schleusen dienen dazu, unterschiedliche Reinraumklassen luftseitig sicher zu trennen und den Material- und Personalübergang zu steuern. Sie selbst sind jedoch nicht als „Reinraum“ im engeren Sinne zu sehen (denn dort wird ja nicht produziert!). Um die Druckdifferenz und die Integrität des reinen Bereichs während des Zu- und Abgangs aufrecht erhalten zu können, müssen ihre Lüftungssysteme dennoch so ausgelegt sein, dass im at-rest-Zustand die Reinheitsklasse des angrenzenden Reinraumes erreicht wird.
Auch eine derart ausgelegte und qualifizierte Lüftung kann natürlich nur effizient arbeiten, wenn sie im Arbeitsalltag korrekt benutzt wird. Um das zu erreichen, müssen einerseits möglichst konkrete Vorgaben (in SOPs!) formuliert werden und andererseits ist der praktische Ablauf vor Ort zu trainieren und zu prüfen. Das kann auch im Rahmen einer „Validierung des Einschleusens“ erfolgen. Eine mögliche Vorgangsweise dazu: ein „worst case“-Szenario (maximaler Personen- oder/und Materialdurchfluss) wird definiert und die Umwandlungsvorgänge in der Personal- bzw. Materialschleuse gemäß SOP durchgeführt. Am Ende/vor Übertritt in den reinen Bereich wird die Luftpartikelzahl in der Schleuse gemessen. Sollte der für die angrenzende Zone erforderliche Reinheitsgrad noch nicht erreicht sein, dann muss entweder die maximale Personenzahl/Materialmenge reduziert werden oder die Zeitspanne bis zum Eintritt in die Sauberzone durch eine Türverriegelungen automatisch gesteuert oder durch eine Uhr (Compliance der Mitarbeiter erforderlich!) kontrolliert werden.
Wenn sich Parameter (Raumeinrichtung, Lüftungsanlage, Anzahl Personal und Material usw.) an diesem Szenario ändern, ist eine Revalidierung notwendig.
Haben Sie Hygienezonen und Materialflüsse in Ihrer Firma klar definiert und den Zutritt zu klassifizierten Bereichen eindeutig geregelt? Welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring stellen Sie an die einzelnen Reinheitsklassen?
Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest!
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