Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 9.B.3.1
Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Regelung der Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln sowie des Verkehrs mit Arzneimitteln. Dabei ist von besonders großer Bedeutung, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.
Das Arzneimittelgesetz stellt keine direkten Anforderungen an computergestützte Systeme. Vielmehr reguliert bzw. fordert es die Kommunikation und den Austausch von Daten auf elektronischem Weg. Dabei werden im Gesetz vorrangig die Kommunikation und der Austausch über elektronische Formulare adressiert und welche Behörden für die jeweilige Bereitstellung verantwortlich sind.
Ebenso stellt das Arzneimittelgesetz keine Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme. Die Begriffe Qualifizierung und Validierung finden sich ausschließlich im Kontext des qualifizierten Personals und der Validierung von u. a. Herstellungs- und Prüfverfahren.
Die AMWHV regelt die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (Good manufacturing practice, GMP) bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung dient der Umsetzung Europäischer Richtlinien.
Für computergestützte Systeme sind folgende Paragrafen von Bedeutung:
Die Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:
Für die Validierung computergestützter Systeme sind folgende Paragrafen von Bedeutung:
Im Abschnitt 1 §2 erfolgt eine Bestimmung der Begriffe Qualifizierung und Validierung.
Im Abschnitt 2 §5 wird die Qualifizierung von Betriebsräumen und deren Ausrüstung gefordert. Darunter fallen auch die Computerhardware und Infrastruktur. In §10 wird gefordert, dass computergestützte Systeme (Datenverarbeitungssysteme), die in Prozesse, wie zum Beispiel der Herstellung, eingebunden sind, ausreichend validiert sein müssen, wenn mit deren Hilfe Aufzeichnungen erstellt oder verarbeitet werden.
Abbildung 9.B-3 Anforderungen der an die Validierung computergestützter Systeme: AMWHV
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