21.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 7/2023

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 1.J.7.1

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).

Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden. Dies erfolgt üblicherweise für nicht produktspezifische Aspekte, z. B. für den jeweiligen Qualifizierungsstatus von Mediensystemen wie Druckluft oder Wasser oder von Multipurpose-Anlagen. Wenn solche Verweise auf andere Systemreviews (z. B. Monitoringberichte) gemacht werden, muss sichergestellt sein, dass diese zum Zeitpunkt der Erstellung des PQR auch tatsächlich vorliegen. Hierzu kann dann auf die spezifischen Dokumentennummern verwiesen werden. Produktrelevante Abweichungen und Auffälligkeiten werden im PQR aufgeführt.
Um die Lesbarkeit des Berichtes zu erhöhen, kann es sinnvoll sein, die Einzeldaten und statistischen Kennzahlen in einem Anhang zu sammeln und ausschließlich die Ergebnisbewertungen im Hauptteil (PQR) zu präsentieren. Zudem kann durch den Fokus auf die Bewertungen im Hauptteil der Aufwand durch den Übertrag von Daten in den Bericht reduziert werden.

Die Gliederung kann sich zudem an den unternehmensspezifischen Prozessen orientieren.


Beispiel 1: Modularer Aufbau

Im nachfolgenden Beispiel (Abbildung 1) wird grob unterschieden zwischen Teilen, die primär durch die Qualitätssicherung (Quality Review), die Herstellung (Technical Review) und die Qualitätskontrolle (Analytical Review) bearbeitet werden bzw. für die diese inhaltlich verantwortlich sind.

Innerhalb eines Teiles werden die Ergebnisse des Abschnitts jeweils am Ende des Kapitels zusammengefasst. Eine Gesamtzusammenfassung findet sich im ersten Teil (Executive Review). Dies erhöht die Lesbarkeit des Dokuments und verbessert die Orientierung. In den Kapiteln selbst finden sich ausschließlich bewertende Kennzahlen. Die entsprechenden Einzeldaten (z. B. Ausbeuten individueller Chargen, analytische Daten) sind zusammen im Anhang abgelegt.

Diese Art von Gliederung bietet sich vor allem dann an, wenn die Herstellung bzw. Prüfung durch einen Auftragnehmer ganz oder teilweise erfolgt und Inhalte so von den Partnern zusammengefügt werden.

Aufbau eines PQR: Beispiel 1

Kapitel

Inhalt

Executive Review

  • Gesamtzusammenfassung

Quality Review

  • allgemeine Produktinformationen
  • Prozessdokumentation
  • Maßnahmenstatus (CAPA)
  • Abweichungen
  • Rückrufe
  • Sperrungen
  • Umarbeitungen (Reprocessing)
  • Reklamationen
  • Eignung von Spezifikationen
  • Vertragsstatus mit Dienstleistern
  • Zusammenfassung

Technical Review

  • Validierungsstatus
  • Ausbeute Zusammenfassung
  • Prozessänderungen
  • Inprozesskontrollen
  • Zusammenfassung

Analytical Review

  • Änderungen im Bereich Analytik
  • Bewertung der Freigabeergebnisse für Ausgangsstoffe inkl. Lieferanten, Zwischen- und Fertigprodukte
  • Bewertung der Stabilitätsergebnisse
  • Zusammenfassung

Regulatory Review

  • Status Zulassung
  • Post-Marketing Commitments

Abbildung 1        Beispiel: Modularer Aufbau eines PQR


Beispiel 2: Thematischer Aufbau

Eine andere Möglichkeit bietet sich bei einer eher zentralen Erstellung der Bewertung, z. B. durch die Qualitätssicherung unter Verwendung von Einzelberichten aus den Fachbereichen. Hier kann die Lesbarkeit des Berichts im Vordergrund stehen und die Gliederung rein thematisch erfolgen. Das Beispiel in Abbildung 2 zeigt eine mögliche Gliederung.

Aufbau eines PQR: Beispiel 2

Kapitel

Inhalte

Executive Review

  • Zusammenfassung
  • Gesamtbewertung

Übersicht Produkte

  • Produktidentifizierung
  • Bewertungszeitraum
  • Herstellungsstätten
  • Herstellungs- und Prüfspezifikationen
  • Hergestellte Chargen (Zwischenprodukte, Bulk, Fertigprodukte)

Übersicht Materialien

  • verwendete Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Packmittel
  • Lieferantenqualifizierung und Supply Chain Aspekte

Fehler

  • Abweichungen
  • OOS, OOE
  • Reklamationen
  • Sperrungen
  • wiederkehrende Fehler und Ursachen
  • Umarbeitungen (Reprocessing)
  • CAPA und deren Effektivität
  • Rückrufe

Änderungen

  • Änderungsverfahren und deren Status sowie Effektivität

Inprozesskontrollen, Analysenergebnisse, Ausbeuten

  • Ergebnisse IPK
  • Ergebnisse Analytik
  • Trendanalysen und Prozessfähigkeitsanalyse inkl. Bewertung der Eignung von Spezifikationen

Validierung/Qualifizierung

  • Status der Prozessvalidierung
  • Qualifizierungsstatus der Ausrüstung und Einrichtungen

Stabilitätsprüfungen

  • Status der laufenden Studien
  • Ergebnisse und Trendbewertung

Verträge

  • Status der relevanten Verträge mit Auftragsherstellern und -laboren

Zulassung

  • Status der Zulassung
  • Post-marketing Commitments

Maßnahmen

  • Maßnahmen aus dem letzten PQR
  • Maßnahmen aus diesem PQR

Schlussfolgerung

  • Gesamtbewertung

Anhänge

  • Liste der hergestellten Chargen
  • Liste der eingesetzten Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Packmittelchargen
  • Liste der Fehler
  • Liste der Änderungen
  • Übersicht der IPK, analytische Daten und Ausbeuten inkl. Bewertung
  • Übersicht über Stabilitätsergebnisse und Bewertung

 
Christian Gausepohl

Autor

Dr. Christian Gausepohl
Senior QS- und GMP-Experte, Global Quality Director und Qualified Person der Marken Germany GmbH
E-Mail: christian.gausepohl@outlook.com

 
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