Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz

Die Änderung ist GxP-relevant, falls sie potenziellen Einfluss auf die Produktqualität hat. Dies wird anhand der folgenden Punkte überprüft:

• Auswirkungen auf den Qualifizierungsstatus einer Ausrüstung oder Räumlichkeit
• Auswirkungen auf den Validierungsstatus eines Systems
• Auswirkungen auf den Ablauf eines Prozesses

Das Ergebnis dieser Bewertung wird in Abschnitt 2.1 des Änderungsantrags dokumentiert.

• Falls die Änderung nicht GxP-relevant ist, darf sie ohne weitere Änderungskontrolle umgesetzt werden. Die Bewertung wird mit Datum und Unterschrift am Ende des Abschnitts 2 im Änderungsantrag bestätigt und der Änderungsantrag als Version 01 abgelegt. Der Prozess endet an dieser Stelle.
• Falls die Änderung GxP-relevant ist, muss der weitere Änderungskontrollprozess durchlaufen werden.

Es ist wichtig, auch die Entscheidung „Änderung ist nicht GxP-relevant“ zu dokumentieren und im System zu archivieren. So kann z. B. bei Audits oder Inspektionen nachgewiesen werden, dass alle Änderungen systematisch erfasst und bewertet werden und eine „formlos“ durchgeführte Änderung nicht auf mangelnder Compliance, sondern auf einer bewusst getroffenen und dokumentierten Entscheidung beruht.

Beispiele für GxP-relevante Änderungen

Beispiele für GxP-relevante Änderungen sind (Liste nicht abschließend):