GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich die Auditierung von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Der EU-GMP-Leitfaden hat zwar Rahmenbedingungen geschaffen und betont die Notwendigkeit der Lieferantenqualifizierung, aber die explizite Ausführung rund um 3rd-Party-Audits bleibt jedoch bislang ein blinder Fleck.

Die neue VDI-Expertenempfehlung 6306 3rd-Party-GMP-Audits

Die jetzt veröffentlichte VDI-Expertenempfehlung 6306 definiert erstmals eindeutige Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits. Die neue Empfehlung beleuchtet die Praxis und bietet pragmatische Ansätze. Erstmals liegt damit ein Dokument vor, das in Zusammenarbeit vieler interessierter Kreise entstanden ist. Besonders hervorzuheben ist der umfangreiche Anhang mit seinen Checklisten.

Die Expertenempfehlung will keinen neuen Standard setzen. Sie bietet vielmehr Hilfe zur Selbsthilfe.

Die VDI 6306 beleuchtet den gesamten Prozess eines 3rd-Party-GMP-Audits.

Abbildung 1    Inhaltsverzeichnis der VDI-Expertenempfehlung 6306

Arten von Audits

Innovationen enstehen oft aus Krisen. So haben sich Remote Audits, initiiert durch die Corona-Pandemie, einen festen Platz erobert. In der Expertenempfehlung werden verschiedene Audittypen vorgestellt. Im Einzelnen wird verwiesen auf:

• Vor-Ort-Audits
• Remote Audits
• Hybrid-Audits
• Shared und Joint Audits
• Systemaudits

Sehr intensiv werden Remote Audits beleuchtet. Dabei wird auf die inhaltliche Vorbereitung und Planung eingegangen. Auch werden Aspekte thematisiert, die immer wieder zu Problemen führen, wie Kommunikationsprozesse, Zeitzonen, Sprache, Aufzeichnung von Webmeetings oder Einsichtnahme in Dokumente.

Systemaudits nehmen dabei das gesamte Qualitätsmanagement unter die Lupe, und bei der Festlegung der Auditintervalle spielen Lieferantenkritikalität und Compliance-Historie eine entscheidende Rolle.

Vorbereitung von Audits

Die VDI-Empfehlung legt besonderen Wert auf die Analyse und Bewertung früherer Audits. Die Kenntnis von Abweichungen in der Vergangenheit kann entscheidend sein, um Fehler nicht zu wiederholen.

Ein weiterer wichtiger Punkt in der Vorbereitung ist der sogenannte Auditfokus. Dies bedeutet, dass wir unsere Lupe auf bestimmte Prozesse oder kritische Bereiche innerhalb eines Unternehmens richten – Bereiche, die aufgrund eines hohen Risikos oder einer hohen Fehleranfälligkeit einer besonderen Aufmerksamkeit bedürfen.

Eine fundierte Kenntnis des Lieferanten ist dabei von unschätzbarem Vorteil. Sie ermöglicht es, die Organisationsstruktur und die internen Abläufe zu verstehen und damit die Wirksamkeit des Audits zu maximieren.

Es ist unerlässlich, dass die Auditierenden über alle produktspezifischen Kenntnisse und bisherige Herausforderungen informiert sind. Aus diesem Grund ist eine sorgfältige Erstellung der Agenda, unter Einbeziehung aller wichtigen Informationen durch den Auftraggeber, ein Muss.

Erstellung von Auditberichten

Ein gut konzipierter Bericht kommuniziert klar und deutlich die Ergebnisse und wird zeitnah an das geprüfte Unternehmen gesendet. Es werden strukturierte Ansätze vorgeschlagen, um diesen Prozess effizient und effektiv zu gestalten.

Nachverfolgung von Audits

Schließlich ist die Nachbereitung des Audits von entscheidender Bedeutung:

• Wie gehen wir mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen um?
• Wann reicht der CAPA Plan aus?
• Wann bedarf es weiterer Schritte zur Verifizierung?

Diese Fragen müssen mit Bedacht entschieden werden.

Übernahme von Auditberichten

In welchen Fällen können bereits existierende Auditberichte übernommen werden?

Ob ein bereits durchgeführtes Audit übernommen werden kann, „ist eine individuelle und risikobasierte Entscheidung“, die im QS-System geregelt sein sollte und vom jeweiligen Auftraggeber bewertet werden muss.

Das bedeutet, dass das Qualitätssicherungssystem eines jeden Unternehmens diesen Prozess klar definieren muss und es letztendlich auf die Beurteilung durch den Auftraggeber ankommt.

Mit diesen Beschreibungen und Überlegungen bietet die Expertenempfehlung eine solide Argumentationsbasis, um die Verwendung von Berichten bereits durchgeführter Audits in bestimmten Bereichen zu ermöglichen.

Was ist der Unterschied zwischen 3rd Parties und eigenen Abteilungen?

Prinzipiell gibt es keine Unterschiede bei der Durchführung von Lieferanten-Audits durch eigene Mitarbeitende oder durch Drittparteien. Der wichtigste Punkt für eine solche Entscheidung sind die zur Verfügung stehenden Ressourcen.

Folgende Fragen sollten Sie sich stellen, wenn Sie vor der Entscheidung Intern oder Extern stehen:

• Bringen unsere Mitarbeitenden die passenden Fähigkeiten und Fachexpertisen mit?
• Haben unsere Mitarbeitenden die Zeit für die Durchführung?
• Können wir durch 3rd-Party-Audits den Aufwand und die Kosten reduzieren?
• Stichwort „Shared Audits“: Wieviel KnowHow müssen wir offen legen?
• Stichwort „Geheimhaltung“: Wie neutral sind unsere Auditierenden?

Wenn Sie sich diese Fragen beantworten, werden Sie schnell herausfinden, ob ein Audit mit internen Ressourcen durchgeführt werden kann oder ob Sie vielleicht doch mit einer Drittpartei liebäugeln.

Quelle & Bezug

VDI-Expertenempfehlung 6306 3rd-Party-GMP-Audits:

https://www.vdi.de/richtlinien/details/vdi-ee-6306-3rd-party-gmp-audits-lieferantenaudits-in-der-pharmaindustrie