Darf man Analyseresultate externer Labors verwenden?

Analysenzertifikate

Ein Analysenzertifikat (Certificate of Analysis, CoA) ist eine Zusammenfassung von Testergebnissen. Es muss den Namen und die Chargen-Bezeichnung des untersuchten Produktes oder Materials enthalten, sowie die exakten Messwerte, die verwendete Prüfmethode und eine Bewertung, ob das untersuchte Material mit der vorgegebenen Spezifikation übereinstimmt. Damit Analysenzertifikate wirklich glaubwürdig sind, müssen sie von einer verantwortlichen Person unterschrieben sein. Stellt ein validiertes Computersystem (siehe Kapitel 7.C) sicher, dass nur berechtigte Personen Zertifikate verfassen können, kann die Unterschrift entfallen.

Analysenzertifikate machen keine Aussage über die GMP-konforme Herstellung des untersuchten Materials – sie dürfen daher nicht mit Chargenzertifikaten verwechselt werden.

Ob ein Analysenzertifikat, das beispielsweise mit einem Material mitgeliefert wurde, eine eigene Prüfung ersetzen kann, hängt davon ab, ob der Aussteller des Zertifikates als Vertragspartner qualifiziert wurde. Im Rahmen dieser Qualifizierung muss überprüft werden, wie sorgfältig Analysen durchgeführt werden und ob Analysenzertifikate glaubwürdig sind.

Auftragslabors

Spezielle Prüfungen, die selten durchgeführt werden oder aufwändige Apparaturen erfordern, werden häufig an externe Auftragslabors vergeben. Beispielsweise ist es sinnvoll, mikrobiologische Prüfungen von Experten durchführen zu lassen, die sich auf dieses Fachgebiet spezialisiert haben. Dennoch verbleibt die Verantwortung beim Auftraggeber: er muss sich davon überzeugen, dass der Dienstleister tatsächlich die notwendige Fachkompetenz hat (Qualifizierung des Auftragnehmers) – und zwar bevor er die erste Analyse in Auftrag gibt! Zusätzlich müssen die Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Auftragslabor präzise vertraglich geregelt sein (Verantwortungsabgrenzungsvertrag, VAV). Alle Auftragslabors müssen im Site Master File (SMF) eines Unternehmens aufgelistet werden.

Methodentransfer

„Wenn zwei das Gleiche tun, ist es noch lange nicht dasselbe“ – das gilt auch für Analysenlabors. Wenn eine Analyse an einen anderen Standort derselben Firma oder an ein Auftragslabor übergeben werden soll, dann kann es Überraschungen geben. Obwohl beide Seiten gut ausgebildetes Personal und qualifizierte Geräte einsetzen, liegt die Tücke oft im Detail. Damit die Analysenergebnisse beider Labors auch tatsächlich vergleichbar sind, ist daher ein formaler Methodentransfer vorgeschrieben. Das übernehmende Labor bekommt nicht nur vollständige Informationen über Prüfmethoden, Methodenvalidierung, Spezifikationen, Referenzstandards, Stabilitätsdaten und Sicherheitsvorkehrungen (Sicherheitsdatenblätter, Material Safety Data Sheets, MSDS), sondern es werden zusätzlich in einem Transferprotokoll Vergleichsanalysen vereinbart. Es ist auch möglich, Teile der Methodenvalidierung zu wiederholen oder gemeinsam durchzuführen (Covalidierung). Erst wenn die Vergleichsanalysen erfolgreich waren und beide Labors den Transferbericht genehmigt haben, darf das übernehmende Labor die Methode für GMP-Analysen verwenden.