EU-GMP-Leitfaden Online-Personenlizenz (jährlich)

Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle.

Inhalt

• Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
• EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
• EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
• EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
• EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
• Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
• EU-GDP-Leitlinien
• Weitere GMP-relevante Dokumente

Ihr Nutzen

• Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
• Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
• Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
• Umfassendes deutsches Glossar

Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfadens besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.

• Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
• Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.

Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.

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Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion