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Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

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ISBN

978-3-95807-297-8

Umfang (Seiten)

137

Auflage

1. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Annex 1 mit Uebersetzung

Der Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden in seiner finalen Version auf Deutsch und Englisch!

Übersetzung durch die Fachredaktion des GMP-Verlags.

Mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor.

The Annex 1 on sterile processing in its final version in German and English! Translation by the editorial staff of GMP-Verlag.

This book provides you with a compact, bilingual comparison.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

64,90 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Mit deutscher Fachübersetzung. 

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023.

Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich.

Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.

Inhalt (zweisprachig)

  • Historie des Dokuments
  • Inhaltsübersicht
  • 1. Anwendungsbereich
  • 2. Grundsatz
  • 3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
  • 4. Räumlichkeiten
  • 5. Ausrüstung
  • 6. Betriebsmittel
  • 7. Personal
  • 8. Herstellung und spezifische Technologien
  • 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
  • 10. Qualitätskontrolle (QK)
  • 11. Glossar
  • Stichwortverzeichnis

Zielgruppe

  • Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneimitteln
  • Qualitätssicherung
  • Herstellung
  • Externe Dienstleister
  • Berater

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