SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Anmelden
ISBN
978-3-95807-195-7
Umfang (Seiten)
6 Word-Dateien, insg. 46
Auflage
2. Auflage 2017
Produktart
E-Book
Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.
179,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen:
- wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
- welche Dokumente überprüft werden müssen,
- wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
- wie Bulk-Freigaben ablaufen,
- welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt,
- welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
- wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft
- und weitere wichtige Prozesse.
Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe:
- Geltungsbereich
- Ziel / Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen / Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- 6.1 Grundsätze
- 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
- 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
- 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
- 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Checkliste BRR (10 Seiten)
- Checkliste Sourcing (3 Seiten)
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
- die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sie haben noch Fragen?
Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen
Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.