SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

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ISBN

978-3-95807-202-2

Umfang (Seiten)

11 Word-Dateien, insg. 94 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Basiert unter anderem auf den gesetzlichen Regelungen des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens.

Inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) (Deutsch und Englisch),
erweitertem GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore (Deutsch und Englisch)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

249,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.

Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:

ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind,
ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.

Diese SOP beschreibt:

welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind,
wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht.

Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
1. Grundsätze
2. Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
3. Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
4. Verträge
5. Technologietransfer
6. Beginn des Auftragsverhältnisses
7. Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
8. Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
9. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
- Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
- Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch)
- Verantwortungsabgrenzungsvertrag
- Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore
- GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch)
- Checkliste „Transfer technischer Daten“

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Formblatt "Vereinfachtes QRM-Verfahren" Formblatt "Failure Mode Effects Analysis (FMEA)" Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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