Christian Gausepohl

Die Qualitätssicherung hat sich längst ihren Platz in deutschen Pharmaunternehmen erobert. Umso erstaunlicher ist die Tatsache, dass weder der EU-GMP-Leitfaden noch die AMWHV genaue Angaben zur Organisation und Funktion einer Qualitätssicherung enthalten. Es gibt also keine allgemein gültige, für alle Unternehmen verbindliche Lösung. Daraus ergibt sich die Herausforderung und gleichzeitig die Chance, die Qualitätssicherung für das jeweilige Unternehmen optimal zu gestalten. 

In unserem heutigen Leitartikel beschreibt Dr. Christian Gausepohl einen wichtigen Aspekt bei der Ausgestaltung der Qualitätssicherung: die Aufgabenabgrenzung zwischen Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK).

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).

„Für die Gliederung des Product Quality Review (PQR) ist es nicht sinnvoll, die 12 Punkte aus dem EU-GMP-Leitfaden in der vorliegenden Form zu übernehmen. Es gilt vielmehr, inhaltliche Blöcke zusammenzustellen, die auch externen Lesern eine einfache Übersicht ermöglichen“, rät Dr. Christian Gausepohl im Wissensportal GMP-BERATER.

Die genaue Definition und Abgrenzung der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme ist wichtig für die korrekte und einheitliche Verwendung. In der betrieblichen Praxis kann es schnell zu umgangssprachlichen Unschärfen kommen. Auch werden die Begriffe „Korrektur“ und „Korrekturmaßnahme“ oft fälschlicherweise als Synonyme verwendet.

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Die betroffene Mitarbeiterin/der betroffene Mitarbeiter wird nachgeschult, ohne Abläufe und Prozesse weiter zu hinterfragen. Die Schulung wird dokumentiert und die Abweichung geschlossen.
Aber ist es wirklich so einfach? Spätestens, wenn die gleiche oder eine ähnliche Abweichung wieder und wieder auftritt, ist es Zeit, genauer nachzusehen.
Dr. Christian Gausepohl beleuchtet im heutigen Leitartikel, was alles hinter dem „menschlichen Fehler“ stecken kann.

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.

Wissen Sie, wie gut Ihr CAPA-System funktioniert, wie hoch der Anteil fristgerecht bearbeiteter Änderungsanträge ist oder welche Abweichungen immer wieder auftreten?

Dies sind Informationen, die Sie – neben vielen anderen Aspekten – zur Bewertung Ihres Pharmazeutischen Qualitätssystems heranziehen könnten. Doch dazu müssen zunächst Daten erhoben und ausgewertet werden, die dann im nächsten Schritt mit einem vorab festgelegten Ziel abgeglichen werden.

Qualität entsteht nicht durch Zufall. Sie kann auch nicht in ein Produkt hineingeprüft werden. Qualität muss vielmehr von Anfang an bei jedem Schritt in der komplexen Prozesskette der Arzneimittelherstellung bewusst erzeugt werden.
Was liegt da näher, als die Qualität direkt am Ort der Entstehung proaktiv sicherzustellen?
Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel von Dr. Christian Gausepohl, welche Chancen die operative Qualitätssicherung bietet und was Sie bei der Einführung beachten sollten.