Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Anlagen & Ausrüstung.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GMP-Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen.
Egal ob Einsteiger:in oder Expert:in: Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 bietet Ihnen eine effiziente
und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung. Das Wissensportal
richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang
zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich
tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung
einarbeiten wollen.
Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl
die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten
erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur
kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für
Anwender und Lieferanten von technischen Systemen wichtig sind. Hier
finden Sie viele tiefergehende Inhalte, die im GMP-BERATER nicht enthalten sind.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen die Aspekte Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport. Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun? Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:
Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
Kalibrieren von Messsensoren.Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich
für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit
verpflichtet.
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E-Learning GMP:READY | GMP for Engineers Online Course
Why are GMP rules important for technicians and engineers?
Technicians and engineers play a key role in ensuring compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. They are involved in critical activities such as:
planning and construction of ventilation systems,
maintenance of water treatment plants,
calibration of measuring sensors.
Therefore, they are jointly responsible for the quality of medicines and must ensure that their work complies with GMP standards.Your advantages:
Fast familiarization with GMP topics in approx. 2 hours,
time- and location-independent online training,
printable personal certificate,
12-month access for initial and follow-up training,
automatic updates in case of legal changes,
content compliant with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieQualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist.
Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert.
Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die
Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art
und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb,
aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.
Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte,
Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest:
dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr…
Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung
Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung
Qualifizierungen für Risikoklasse 1
Designqualifizierung
Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
Testpläne IQ/OQ/PQ
Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung
Leistungsqualifizierung (PQ)
Qualifizierungsbericht
Übergabe an den Nutzer
Requalifizierung und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Qualifizierungen
Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1
außer Kraft gesetzt
FAT/SAT Plan/-protokoll
Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix)
Einteilung in Risikoklassen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieVerbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination.
Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen.
Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird.
Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung!
Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP.
Diese legt fest:
wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen,
wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird,
wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird,
wie der Validierungsstatus überprüft wird,
mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
und vieles mehr…
Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Reinigung
Festlegung zulässiger Standzeiten
Reinigungsvalidierung
Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung
Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen
Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie
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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.
Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.
Diese SOP (Standardarbeitsanweisung)
samt Anhängen und Checklisten
unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen
im Pharmaunternehmen
bereitzustellen.
Sie legt fest,
welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität,
Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu
überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
Elektronische Dokumente
Aktualisierung, Review und Trending
Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
Archivierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Struktur eines Systemordners
Checkliste
Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.
Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:
die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.
Die SOP legt außerdem fest:
wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Gerätemanagement:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Übergangsregelungen
Geräteerfassung und -kennzeichnung
Geräteüberwachung
Wartung
Justierung
Reinigung
Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
Störung und Gerätesperrung
Standortwechsel
Geräteaussonderung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Geräteordner
Gerätedatenblatt
Gerätelogbuch
Gerätebelegungsliste
Excelliste zur Geräteverwaltung
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Gerätelogbuch
Formblatt Gerätedatenblatt
Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Auszug aus dem GMP-BERATER
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht
Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung
Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation
Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ)
Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ)
Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ)
Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ)
Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister
Kapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Kapitel 6.L: Informationsquellen
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Auszug aus dem GMP-BERATERMöchten Sie in naher Zukunft eine pharmazeutische Produktionsanlage planen und konstruieren? Oder sind Sie bereits mitten im Planungsprozess? Dieses Fachwissen-Buch kann Sie dabei unterstützen, bereits in der Entwicklung der Produktionsanlage mögliche Fehler zu vermeiden:
Pharmazeutische Produktionsanlagen müssen so geplant und konstruiert sein, dass sie eine GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen. Die Funktionalität der Anlagen muss die Anforderungen des Nutzers erfüllen, die Anlagen müssen aber auch leicht zu reinigen sein. Die Auswahl geeigneter Werkstoffe und die hygienegerechte Konstruktion sind daher mitentscheidend für die GMP-Konformität.
Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP). Eigenschaften und Einsatzgebiete von Edelstahl und Kunststoffen werden vorgestellt, wichtige Anforderungen an Schmiermittel und Dichtungsmaterialien beschrieben. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden allgemeine Prinzipien der hygienegerechten Konstruktion veranschaulicht.
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 4.A: AnlagenplanungKapitel 4.C: Hygienegerechte Konstruktion
Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
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