Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

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ISBN

978-3-95807-289-3

Umfang (Seiten)

209

Auflage

2., überarbeitete und ergänzte Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe_Anlagenplanung-DL-02

GMP-Anforderungen rechtzeitig im Anlagenbau umsetzen

Dieses E-Book erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP) und begleitet Sie auf dem Weg zu einer GMP-gerechten pharmazeutischen Produktionsanlage.

Aus dem Inhalt:

Anlagenplanung: Projektmanagement unter GMP-Anforderungen
Materialien: Eigenschaften, Anforderungen und Auswahl
Hygienic Design: Anforderungen, Konstruktionsprinzipien, Beispiele

Fachwissen

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69,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Leseprobe_Anlagenplanung-DL-02.pdf

Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Möchten Sie in naher Zukunft eine pharmazeutische Produktionsanlage planen und konstruieren? Oder sind Sie bereits mitten im Planungsprozess? Dieses Fachwissen-Buch kann Sie dabei unterstützen, bereits in der Entwicklung der Produktionsanlage mögliche Fehler zu vermeiden:

Pharmazeutische Produktionsanlagen müssen so geplant und konstruiert sein, dass sie eine GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen. Die Funktionalität der Anlagen muss die Anforderungen des Nutzers erfüllen, die Anlagen müssen aber auch leicht zu reinigen sein. Die Auswahl geeigneter Werkstoffe und die hygienegerechte Konstruktion sind daher mitentscheidend für die GMP-Konformität.

Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP). Eigenschaften und Einsatzgebiete von Edelstahl und Kunststoffen werden vorgestellt, wichtige Anforderungen an Schmiermittel und Dichtungsmaterialien beschrieben. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden allgemeine Prinzipien der hygienegerechten Konstruktion veranschaulicht.

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

Qualitätsbeauftragte und Projektleiter aus dem Bereich Anlagenbau

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Egal, ob Sie Einsteiger oder Expert*in sind: Mit diesem Lern- und Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! 48 bearbeitbare Vorlagen und Formulare erleichtern die Dokumentenerstellung. Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite! Alle relevanten Regularien, inkl. deutscher Übersetzung, sind zentral gesammelt.

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Auszug aus dem GMP-BERATER Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen. Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten. Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ) Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ) Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ) Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ) Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister Kapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten Kapitel 6.L: Informationsquellen

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69,90 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieQualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung. Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest: dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr… Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung Qualifizierungen für Risikoklasse 1 Designqualifizierung Abnahmeprüfungen (FAT/SAT) Testpläne IQ/OQ/PQ Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung Leistungsqualifizierung (PQ) Qualifizierungsbericht Übergabe an den Nutzer Requalifizierung und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Qualifizierungen Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1 außer Kraft gesetzt FAT/SAT Plan/-protokoll Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix) Einteilung in Risikoklassen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Auszug aus dem GMP-BERATERDie Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität. In diesem Fach-E-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann. Das E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge. Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 3.I: Raumlufttechnik Kapitel 3.J: Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen Kapitel 3.K: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen Kapitel 3.N Anhang 1: Thermische Lasten Kapitel 3.O Anhang 2: Raumlufttechnische Daten Kapitel 3.P Anhang 3: Raumlufttechnische Designkriterien für GMP-gerechte Produktionsräume „Sterile Formen“ und „Feste Formen“ Kapitel 3.Q Anhang 4: Muster-Prüfprotokoll Kapitel 16.L.6.3: Validierung eines Monitoringsystems nach GAMP 5

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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