SOP 108 Product Quality Review (PQR)

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ISBN

978-3-95807-206-0

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2013

Produktart

E-Book

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

Inkl. Formblatt: PQR-Template_Module

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

189,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:

Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.

Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.

Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Gesamtverantwortung und Organisation
- Stichtag und Umfang der Bewertung
- Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
- PQR-Gliederung
- Genehmigung des PQR
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt: PQR-Template_Module

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management"

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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