Zwischen Aktenschrank und Cloud: GMP-gerechte Archivierung

Auszug aus der 55. Episode des Webcasts GMP & TEA

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 19/2025

Das Thema „GMP-gerechte Archivierung“ klingt zunächst einmal trocken.

In der neuen Episode unseres Webcasts GMP & TEA zeige ich Ihnen jedoch, dass es durchaus anschaulich und praxisnah sein kann.

Auch das Kapitel 15.I im GMP-BERATER zur GMP-gerechten Archivierung sowie unsere Muster-SOP-404-02 „Archivierung von GMP-Dokumentation“ sind gespickt mit Beispielen aus dem GMP-Alltag – konkret, verständlich und anwendungsbezogen.

In diesem Artikel greife ich einige der Fragen auf, die wir im Webcast beantworten.

Was versteht man unter Archivierung?

Bislang war in den GMP-Regularien keine Definition des Begriffs „Archivierung“ zu finden. Im Entwurf für das überarbeitete Kapitel 4 des EU-GMP-Leifadens ist Archivierung erstmals definiert als

...langfristige oder dauerhafte Aufbewahrung der abgeschlossenen Dokumentation und relevanter Metadaten in ihrer endgültigen Form zum Zwecke der Rekonstruktion eines Prozesses oder einer Aktivität. (verlagsinterne Übersetzung)

Man versteht darunter also die Aufbewahrung nach Abschluss des dazugehörigen Vorgangs, das heißt in der inaktiven Phase.

Davon zu unterscheiden sind

• die kurzfristige Aufbewahrung während der aktiven Phase,
• die Migration von Daten z. B. zur Freigabe von Speicherplatz, oder
• ein Backup, also das Kopieren elektronischer Daten zur Datensicherung. Backup ist nicht gleich Archivierung. Bei Backups handelt es sich um Kopien, bei der Archivierung wird das Original, der sogenannte Master Record, gesichert.

Abbildung 1    Was ist Archivierung und was nicht?

Was muss bleiben; welche Unterlagen gehören ins Archiv?

Die kurze Antwort: Alle qualitätsrelevanten Dokumente – ob auf Papier oder digitalen Datenträgern – müssen sicher aufbewahrt, das heißt vor Verlust, Beschädigung, Veränderung und unbefugtem Zugriff geschützt werden. Gleichzeitig müssen sie für berechtigte Personen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Die ausführliche Antwort: Man sollte sich hüten, einfach alles zu archivieren. Das mag technisch manchmal zwar einfacher sein, aber aus GMP-Sicht oft überflüssig. Sicher verwahrt werden muss in jedem Fall das komplette Informationspaket, inklusive Roh- und Metadaten, die benötigt werden, um die Bedeutung einer Aufzeichnung oder deren Herkunft, elektronische Unterschriften oder Audit-Trails zu verstehen.

Das vom EU-GMP-Leitfaden als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems geforderte „Inventar der Dokumente“ liefert einen Überblick über die zu archivierenden GMP-Dokumente.

In welcher Form sind Daten und Dokumente zu archivieren?

Daten und Dokumente müssen nicht zwangsläufig in ihrer ursprünglichen Form aufbewahrt werden. Soll man also alles scannen und das Papier entsorgen? Die Idee klingt verlockend. In der Praxis ist es jedoch komplizierter. Soll das Originaldokument nämlich nicht archiviert werden, muss der Scan eine „Wahre Kopie“ des ursprünglichen Dokuments darstellen.

Das heißt, es braucht entweder qualifizierte Ausrüstung und validierte Prozesse oder der Scan muss persönlich überprüft und mit datierter Unterschrift bestätigt werden. Das mag für kleinere Dokumente machbar sein, nicht aber für umfangreiche Chargendokumentationen mit eingeklebten Ausdrucken und Bemerkungen auf den Rückseiten.

Also doch besser alle elektronischen Daten ausdrucken und in Papierform lagern? Leider nein! Einerseits enthalten Ausdrucke oft nicht sämtliche Metadaten, beispielsweise Audit Trails. Zum anderen sind elektronische Daten dynamisch. Man kann mit ihnen interagieren, bestimmte Abfragen vornehmen, Chromatogramme nachträglich manuell integrieren und vieles mehr.

Mit einem Ausdruck gehen diese Dynamik und damit eventuelle Änderungen, die an den elektronischen Originaldaten vorgenommen wurden, unwiederbringlich verloren.

Daher gilt der Grundsatz: Wenn das computergestützte System in der Lage ist, die Daten dauerhaft zu speichern, dann sind diese in elektronischer, dynamischer Form zu archivieren.

Ein Beispiel hierfür sind HPLC-Daten in einem Chromatographie-Datensystem. Kann das System statische elektronische Daten nicht dauerhaft speichern (zum Beispiel Messwerte, die mit einem pH-Meter erhoben wurden), dann stellt der Papierausdruck die Rohdaten dar.

Wenn das computergestützte System nicht länger betrieben werden kann und sich keine virtuelle Lösung anbietet, bleibt nur die Migration der Daten in ein anderes Format oder der Ausdruck als letzte Lösung.

Dürfen Daten und Dokumente auch in einer Cloud (aus)gelagert werden?

Archive dürfen sie sich laut AMWHV nur in Bereichen befinden, für die eine gültige Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis vorliegt. Eine Ausnahme gibt es allerdings – und zwar für die Archivierung elektronischer Dokumente.

Im Votum V1100202 der Expertenfachgruppe „computergestützte Systeme“ der deutschen GMP-Inspektorate zu Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten heißt es dazu sinngemäß: Wenn Unterlagen elektronisch archiviert werden, ist es ausreichend, dass sich in einem Bereich mit gültiger Erlaubnis mindestens ein Endgerät wie ein PC oder Terminal samt Drucker befindet.

Wichtig ist, dass ein Zugriff auf alle Daten und Metadaten möglich ist und dass lesbare Ausdrucke oder Kopien auf Datenträgern erstellt werden können.

Prinzipiell ist die Nutzung eines Cloud Services für die Archivierung möglich – sofern alle sonstigen GMP-Voraussetzungen erfüllt werden, wie die IT-Qualifizierung, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Integrität der Daten.

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