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Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

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ISBN

978-3-95807-315-9

Umfang (Seiten)

153

Auflage

4. Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Computergestuetzte Systeme

Hardware und Software GMP-konform validieren und betreiben

Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützten Systeme sicher.

Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Fachwissen
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74,90 €

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Produktinformationen

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
  • Systemklassifizierung und Risikomanagement
  • Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
  • Externe Dienstleister
  • Datenintegrität
  • GxP-relevante Daten in der Cloud

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

  • Alle, die sich mit der Planung und Validierung computergestützter Systeme im GxP-Umfeld befassen
  • Mitarbeiter, die computergestützte Systeme betreiben
  • Mitarbeiter, die die Validierung computergestützter Systeme betreuen und überwachen
  • Mitarbeiter, die sich in die Thematik der CSV einarbeiten möchten

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Computergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist das Änderungsmanagement. Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Arten von Änderungen an computergestützten Systemen erfolgen können, wie im Falle solcher Änderungen am System vorzugehen ist, wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist. Der Arbeitsablauf wird durch praktische Formulare unterstützt.Inhalt der SOP Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Umgang mit Änderungen an CS Änderungsantrag für CS Änderungsbericht für CS Patches: Antrag und Bericht Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung. Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme. Mit dieser SOP legen Sie fest, wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen, wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll, wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll, wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen, wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind. Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten) Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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