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Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

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ISBN

978-3-95807-315-9

Umfang (Seiten)

153

Auflage

4. Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Computergestuetzte Systeme

Hardware und Software GMP-konform validieren und betreiben

Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer computergestützten Systeme sicher.

Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien auf Basis aktueller Regelwerke.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Fachwissen
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74,90 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
  • Systemklassifizierung und Risikomanagement
  • Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
  • Externe Dienstleister
  • Datenintegrität
  • GxP-relevante Daten in der Cloud

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

  • Alle, die sich mit der Planung und Validierung computergestützter Systeme im GxP-Umfeld befassen
  • Mitarbeiter, die computergestützte Systeme betreiben
  • Mitarbeiter, die die Validierung computergestützter Systeme betreuen und überwachen
  • Mitarbeiter, die sich in die Thematik der CSV einarbeiten möchten

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