SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Legen Sie mit dieser SOP fest, wie der Gesundheitszustand von Personen überprüft wird, die in GMP-Bereichen in Kontakt mit Arzneimitteln kommen und - direkt oder indirekt - deren Qualität beeinflussen können.

In dieser SOP halten Sie fest,

• welche Personen regelmäßig zu untersuchen sind,
• was bei der Einstellungsuntersuchung bzw. Wiederholungsuntersuchung zu berücksichtigen ist,
• wie die Ergebnisse der Untersuchung dokumentiert werden,
• welche Maßnahmen ggf. zu treffen sind und
• wie die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten geregelt sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Gesundheitsüberwachung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.1.1 Betroffener Personenkreis
6.1.2 Einstellungsuntersuchung
6.1.3 Wiederholungsuntersuchungen
6.1.4 Schutz werdender Mütter
6.1.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie, Verteiler und Schulungsnachweis
- Einstellungsuntersuchung
- Teilnahmekartei zur bakteriologischen Stuhluntersuchung
- Untersuchung aus besonderem Anlass

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!