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SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

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Haben Sie Hygienezonen und Materialflüsse in Ihrer Firma klar definiert und den Zutritt zu klassifizierten Bereichen eindeutig geregelt? Welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring stellen Sie an die einzelnen Reinheitsklassen?

Nutzen Sie diese Muster-SOP, um Ihr Konzept zu aktualisieren oder zu ergänzen!


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5 Word-Dateien, insg. 36 Seiten

ISBN: 978-3-95807-258-9

1. Auflage 2020

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Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest.

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,

  • welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan),
  • welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden,
  • welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten,
  • wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen,
  • wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt,
  • wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird,
  • wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen,
  • wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist,
  • wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird,
  • welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung:

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

6.2 Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung)

6.3 Grenzwerte

6.4 Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen

6.5 Materialfluss (einschl. Abfall)

6.6 Personalfluss

6.7 Zutrittsberechtigung

6.8 Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses

6.9 Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring

6.10 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anlagen:

  • Änderungshistorie
  • Verteiler und Schulungsnachweis
  • Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen
  • Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen

Nutzen Sie diese Vorlage zur

  • Anpassung Ihrer SOP oder
  • Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!

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