SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen

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ISBN

978-3-95807-219-0

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 10

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Gibt es in Ihrem Unternehmen eine Anleitung zur Regelung von

Unterschriften,
Namenskürzeln,
doppelten Unterschriften und
Passwörtern?

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Bei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll. Diese SOP legt fest:

wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf,
was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet,
was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist,
wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist.

Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Bedeutung
- Berechtigung
- Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten
- Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter)
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

0,00 € netto zzgl. MwSt.

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Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

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69,90 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieNutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen: wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist, welche Dokumente überprüft werden müssen, wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden, wie Bulk-Freigaben ablaufen, welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt, welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt, wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft und weitere wichtige Prozesse. Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Checkliste BRR (10 Seiten) Checkliste Sourcing (3 Seiten) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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179,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab. Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls. Es wird u. a. beschrieben: die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf, die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs, das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware, das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich, welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind, der Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich, das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX, das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen, die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen, der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster,die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang Wareneingang und Wareneingangskontrollen Vorgehensweise bei Schaden an der Ware Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Wareneingang und Wareneingangskontrollen Wareneingangsprotokoll Schadensprotokoll Retoureneingangsprotokoll Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Wareneingang und Wareneingangskontrollen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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129,00 € netto zzgl. MwSt.

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Kernprozesse im Pharmalabor

Auszug aus dem GMP-BERATER Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen? Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her? Sie erhalten die nötigen Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Sie finden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor

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69,90 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein. Diese SOP legt Folgendes fest: wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird, die etwaige Anfertigung von Informationskopien, wie Archivgut archiviert wird, wie die Archivdatenbank geführt wird, die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten, wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist, die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist, wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist, welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen, wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt, wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist. Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Archivierung von papierbasiertem Archivgut Archivierung von elektronischem Archivgut Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts Archivierungsfristen Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist Auflösung von Archiven Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente. Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen. Diese SOP legt fest: wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist, wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist, in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten. Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Herrschaft über Daten Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität Daten aus externen Quellen Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 € netto zzgl. MwSt.

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