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SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen

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ISBN

978-3-95807-219-0

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 10 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Gibt es in Ihrem Unternehmen eine Anleitung zur Regelung von 

  • Unterschriften, 
  • Namenskürzeln, 
  • doppelten Unterschriften und 
  • Passwörtern?
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Bei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll. Diese SOP legt fest:

  • wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf,
  • was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet,
  • was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist,
  • wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist.

Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Bedeutung
    • Berechtigung
    • Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten
    • Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter)
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Auszug aus dem GMP-BERATER  Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen. In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX) Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

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SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein. Diese SOP legt Folgendes fest: wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird, die etwaige Anfertigung von Informationskopien, wie Archivgut archiviert wird, wie die Archivdatenbank geführt wird, die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten, wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist, die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist, wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist, welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen, wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt, wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist. Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Archivierung von papierbasiertem Archivgut Archivierung von elektronischem Archivgut Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts Archivierungsfristen Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist Auflösung von Archiven Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente. Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen. Diese SOP legt fest: wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist, wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist, in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten. Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Herrschaft über Daten Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität Daten aus externen Quellen Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen  im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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