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Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Mit deutscher FachübersetzungDer Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023.
Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Inhalt (zweisprachig)
Historie des Dokuments
Inhaltsübersicht
1. Anwendungsbereich
2. Grundsatz
3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
4. Räumlichkeiten
5. Ausrüstung
6. Betriebsmittel
7. Personal
8. Herstellung und spezifische Technologien
9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Qualitätskontrolle (QK)
11. Glossar
Stichwortverzeichnis
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Der Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
Was hat sich geändert?
Bin ich darauf vorbereitet?
Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.Inhalte der Vergleichsdatei:
Eine Gegenüberstellung der Version aus dem Jahr 2008 mit dem Entwurfsdokument 2017
Eine Gegenüberstellung der Entwurfsdokumente 2017 bis 2020
Damit sind für Sie alle Entwicklungsschritte, die zur finalen Version 2022 führten, einfach nachvollziehbar.
Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Mit dem Download erhalten Sie:
eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle (editierbar),
ein ergänzendes PDF-Dokument.
Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.
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Annex 1: What's new? – A Comparison from Draft to Final
The final version of Annex 1 (2022) of the EU GMP Guide, titled "Manufacture of Sterile Medicinal Products", has kept many responsible persons busy.
Do you also ask yourself:
What has been changed?
Am I well prepared?
What action do I have to take?
Also included in the comparison file are:
A comparison of the currently still valid version from 2008 with the draft document of 2017
A comparison of the draft documents from 2017 to 2020
This makes it easy for you to track all the development steps that led to the final version in 2022. A criticality index (1–3) is used to evaluate the various changes.
With this download, you receive the comparison not only as a PDF but also as an editable MS Excel file. You can use the format that helps you best.
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Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Externe Dienstleister
Datenintegrität
GxP-relevante Daten in der Cloud
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
Kapitel 9.H: GxP-relevante Daten in der Cloud
Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket besteht aus GMP:READY Basiswissen Paket 1 (Lerneinheiten 1 bis 5) sowie GMP:READY Basiswissen Paket 2 (Lerneinheiten 6 bis 10).
Die Lektionen-Pakete behandeln in 10 Lerneinheiten alle Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit GMP-Themen vertraut gemacht. Die Lektionen vermitteln einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Kenntnisse.
Ein Abschlusstest mit Zertifikat bestätigt nach jeder Lerneinheit den persönlichen Erfolg.10 Lerneinheiten (LE) ermöglichen den Einstieg in und das Aufbauwissen für den GMP-pflichtigen Bereich. Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 10 Lernbausteinen. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln?Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse. 5 Lerneinheiten (mit jeweils 9 bis 10 Bausteinen) ermöglichen den Einstieg in den GMP-pflichtigen Bereich. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket eignet sich hervorragend als Ergänzung zum GMP:READY Basiswissen Paket 1. Es eignet sich aber auch alleinstehend für die Schulung Ihrer Mitarbeitenden.
Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse.
Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 9 Lernbausteinen.
Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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E-Learning GMP:READY | GMP for Engineers Online Course
Why are GMP rules important for technicians and engineers?
Technicians and engineers play a key role in ensuring compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. They are involved in critical activities such as:
planning and construction of ventilation systems,
maintenance of water treatment plants,
calibration of measuring sensors.
Therefore, they are jointly responsible for the quality of medicines and must ensure that their work complies with GMP standards.Your advantages:
Fast familiarization with GMP topics in approx. 2 hours,
time- and location-independent online training,
printable personal certificate,
12-month access for initial and follow-up training,
automatic updates in case of legal changes,
content compliant with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.
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E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GDP Compact
Are you looking for a way to train yourself or your colleagues sufficiently?
With this e-learning course you will get familiar with the topic of Good Distribution Practice (GDP) within a few hours!
The key objective is familiarizing with the principles of the GDP regulations.
With many day-to-day examples you will get an easy access to expert knowledge: Your personal experience will be interactively linked to GDP specific aspects. This knowledge transfer makes it easy for trainees to remember subject matters. Demanding exercises improve the learning process of the concentrated knowledge. The content gives concrete instructions for your work.
Important aspects are the GDP regulations, qualification and validation, documentation, recording, responsibilities and behaviour at deviations.
In Part A "Basic GDP Requirements" you will get in touch with the basic requirements of transport and storage of pharmaceuticals.In Part B “New Focus of the GDP Guidelines” you will get to know the focal points of the new EU-GDP guidelines.After the completion of both parts, you will be familiar with all essential GDP regulations.Your advantages:
Fast familiarization with the topic of GDP within approx. 2 hours (corresponds to one day of external training),
time- and place-independent training,
printable personal certificate,
training content can be used for 12 months,
automatic updates in the case of legal changes,content and terminology comply with the obligation to provide evidence in accordance with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.
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Wie gewährleisten Sie die gesetzlich vorgeschriebene Datenintegrität? Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich selbstständig und strukturiert in das Thema Datenintegrität ein. Ihre VorteileNach dem erfolgreichen Abschluss des E-Learnings können Sie:
den Zusammenhang des gesamten Daten-Lebenszyklus und des Lebenszyklus des zugehörigen Produktes erkennen,
geeignete Maßnahmen im Umgang mit GMP/GDP-Daten treffen,
Verantwortlichkeiten im QM-System festlegen,
unternehmensspezifische Prozesse (inkl. der verschiedenen Datentypen) und deren Eigentümer definieren,
die elementaren Fachbegriffe und deren Bedeutungen verstehen,
Integritätsrisiken erkennen und bewerten.
Sie haben außerdem die gesetzlichen Grundlagen (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-GDP-Leitfaden, WHO, MHRA etc.) kennengelernt und wissen um die persönliche Verantwortung für Datenintegrität. InhaltIn Teil A „Ohne Daten kein Produkt“ erfahren Sie, welche große Rolle die Datenintegrität im Produktlebenszyklus spielt, welche Anforderungen an die Integrität von GMP/GDP-Daten gestellt werden und welche Verantwortlichkeiten geregelt werden müssen.In Teil B "Datenorganisation im Unternehmen" lernen Sie die Phasen im Datenlebenszyklus und darin die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter kennen. Sie können anschließend die verschiedenen Datentypen und -systeme unterscheiden.In Teil C "Datenintegrität gewährleisten" erkennen und bewerten Sie mögliche Integritätsrisiken und können dadurch die Datenintegrität in Ihrem Unternehmen verbessern. Außerdem lernen Sie die richtigen Entscheidungen während der inaktiven Daten-Lebensphase zu treffen. Mithilfe der Merkformel ALCOA (+) werden die elementaren Eigenschaften von Daten anschaulich dargestellt. Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen
die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.
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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen die Aspekte Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport. Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun? Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:
Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
Kalibrieren von Messsensoren.Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich
für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit
verpflichtet.
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Machen Sie sich GDP-fit!Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein!
Haben Sie einen aktuellen Schulungsnachweis, der Ihr GMP-Wissen belegt?
Müssen Sie erst- oder nachgeschult werden?
Wollen Sie Ihren aktuellen Wissensstand überprüfen und erweitern?Ihre Vorteile
Schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung)
Orts- und zeitunabhängiges LernenAutomatische Aktualisierung bei gesetzlichen ÄnderungenInhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV § 4 und EU-GMP-Leitfaden) überein.Inhalt
In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut.
In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.
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Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der
ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden.
Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig.
Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.
Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und
GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung
der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein
verbindliches Festpreis-Angebot.
Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen:
Name und Adresse der Firma
Name des Fertigarzneimittels
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
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Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)
Warum benötigen Sie ein Environmental Risk Assessment?
Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos.
Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln
(Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden.
Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG
ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken.
Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.
Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.
Leistungen im Überblick
Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) in einem zweistufigen Verfahren:
Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen:
Name und Adresse der Firma
Name des Produktes
Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
Maximale Tagesdosis
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.
Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie – vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen.
Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe:
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.:
pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
Vertreiber von Wirkstoffen,
Logistik-Dienstleister,
Großhändler und Vermittler.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden.
Regelwerke mit direkter Referenz
Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe
EU-GMP-Leitfaden
WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7)
DIN EN ISO 13485:2016
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
Auditfragen zu folgenden Themen:
Allgemeine Fragen zum QMS
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung
Dokumentation
Ausgelagerte Tätigkeiten
Wareneingang (WE)
Lagerhaltung
Kommissionierung
Versand
Transport
Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice/Gute Vertriebspraxis).
Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele
vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt
Ziel und Zweck von GDP
Lager: Anforderungen und Qualifizierung
Lagerverwaltungssysteme
Umgang mit Retouren
Transport: Risiken und Validierung
Personal: Verantwortung und Hygiene
Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug
auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Auszug aus dem GMP-BERATER Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-DokumentEU-GDP-Leitlinien für WirkstoffeAM-HandelsVInhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – SchlussbestimmungenGute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und AntwortenLeitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - SelbstinspektionenAnnex AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie GMP & TEA Sie unterstützt Jede Folge GMP & TEA ist 20 Minuten Weiterbildung zu einem spannenden GMP-Thema. Im Online-Portal finden Sie alle neuen und alle gesendeten Videos. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Mit Mediathek: Ihnen stehen außerdem alle bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Das sind also allein in der Mediathek über 18 Stunden Filmmaterial. Und es kommt immer mehr dazu. Aus dem Inhalt: Dokumentation, Schulungen, Qualifizierung, Compliance, Wirkstoffe, OOS, Datenintegrität... und vieles mehr.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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