GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

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ISBN

978-3-95807-264-0

Umfang (Seiten)

78 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe GDP-Regelwerke fuer Logistik und Grosshandel

EU-GDP-Leitlinien

für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
für Wirkstoffe

AM-HandelsV (auf dem neuesten Stand vom 19.11.2020)

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion.

Auszug aus dem GMP-BERATER

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29,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.

Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:

EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen-und-Antworten-Dokument (Q&A)
EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Inhalt

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen

Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten

Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Anhang

AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Zielgruppe

Händler
Logistik-Dienstleister
Umverpacker

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