GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

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ISBN

978-3-95807-264-0

Umfang (Seiten)

78 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe_REG-08-DL

EU-GDP-Leitlinien

für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
für Wirkstoffe

AM-HandelsV (auf dem neuesten Stand vom 19.11.2020)

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion.

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29,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Leseprobe_REG-08-DL.pdf

Produktinformationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.

Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:

EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Inhalt

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen

Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten

Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex

AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Zielgruppe

Händler
Logistik-Dienstleister
Umverpacker

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Typische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen GDP Kompakt

Machen Sie sich GDP-fit!Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein! Haben Sie einen aktuellen Schulungsnachweis, der Ihr GMP-Wissen belegt? Müssen Sie erst- oder nachgeschult werden? Wollen Sie Ihren aktuellen Wissensstand überprüfen und erweitern?Ihre Vorteile Schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung) Orts- und zeitunabhängiges LernenAutomatische Aktualisierung bei gesetzlichen ÄnderungenInhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV § 4 und EU-GMP-Leitfaden) überein.Inhalt In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut. In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

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GMP & TEA Webcast | Business-Paket | 12M

20 Minuten, die Sie weiterbringen. In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen? Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden. Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert. Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt. Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu. In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung. Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates". Welche Leistungen bekomme ich im Abo? Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice. Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr. Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download. Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden. Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen. Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video. Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind. Moderation – Es führen Sie durch die Episoden: Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form. Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt. Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand. Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.

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GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde

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