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Reinräume richtig planen

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ISBN

978-3-95807-312-8

Umfang (Seiten)

166

Auflage

2., erweiterte Auflage, 2024

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Reinraeume richtig planen

GMP-konforme Gestaltung von pharmazeutischen Produktionsräumen

Eine wertvolle Wissensbasis für Profis und Einsteiger gleichermaßen – das Werk bietet Ihnen einen Überblick und Orientierung bei der anspruchsvollen Planung von Reinräumen.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Fachwissen
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Produktinformationen

Sie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig!
Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten.

Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt:

  • Layout, Material- und Personalfluss
  • Luftreinheitsklassen
  • Schleusenkonzepte
  • Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke
  • Partikelmonitoring
  • Bauelemente für den Reinraumbau

Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten?

Worauf kommt es beim Bau von Reinräumen an?

Sie erfahren auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: 

Zielgruppe

  • Qualitätssicherung
  • Technik-Abteilungen
  • Dienstleister
  • Zulieferer

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Ansprechpartner beim GMP-Verlag

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

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Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

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Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Möchten Sie in naher Zukunft eine pharmazeutische Produktionsanlage planen und konstruieren? Oder sind Sie bereits mitten im Planungsprozess? Dieses Fachwissen-Buch kann Sie dabei unterstützen, bereits in der Entwicklung der Produktionsanlage mögliche Fehler zu vermeiden: Pharmazeutische Produktionsanlagen müssen so geplant und konstruiert sein, dass sie eine GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen. Die Funktionalität der Anlagen muss die Anforderungen des Nutzers erfüllen, die Anlagen müssen aber auch leicht zu reinigen sein. Die Auswahl geeigneter Werkstoffe und die hygienegerechte Konstruktion sind daher mitentscheidend für die GMP-Konformität. Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP). Eigenschaften und Einsatzgebiete von Edelstahl und Kunststoffen werden vorgestellt, wichtige Anforderungen an Schmiermittel und Dichtungsmaterialien beschrieben. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden allgemeine Prinzipien der hygienegerechten Konstruktion veranschaulicht. Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 4.A: AnlagenplanungKapitel 4.C: Hygienegerechte Konstruktion Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte

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SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung. Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest: dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr… Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung Qualifizierungen für Risikoklasse 1 Designqualifizierung Abnahmeprüfungen (FAT/SAT) Testpläne IQ/OQ/PQ Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung Leistungsqualifizierung (PQ) Qualifizierungsbericht Übergabe an den Nutzer Requalifizierung und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Qualifizierungen Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1 außer Kraft gesetzt FAT/SAT Plan/-protokoll Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix) Einteilung in Risikoklassen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen

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Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um für Ihr Unternehmen festzulegen: welche Räume gereinigt werden müssen, nach welchen Kriterien Dienstleister für die Raumreinigung ausgewählt werden, welche Reinigungsmittel verwendet werden und wie Wischüberzüge aufbereitet werden, wie Reinigungsanweisungen erstellt werden und was dabei zu berücksichtigen ist, welche Arten von Raumreinigung es gibt, welche Überprüfungen erforderlich sind, wie die Aufgabenverteilung erfolgt und wer verantwortlich ist, welche Dokumentation zu erstellen ist. Inhalt der SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bestandsaufnahme und Vergabe an Dienstleister Reinigungsanweisungen Reinigungs- und Desinfektionsmittel Zusätzliche Materialien und Geräte Routinereinigung Häufigkeit der Reinigung Grundreinigung Sonderreinigung Aufbereitung der Wischbezüge Prüfung des Reinigungserfolgs Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Beispiel einer Reinigungsmatrix Beispiel einer Reinigungsanweisung für Räume Beispiel eines Reinigungsprotokolls Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung von Räumen und Einrichtungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

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Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest. Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt, welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan), welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden, welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten, wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen, wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt, wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird, wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen, wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist, wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird, welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf. Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung) Grenzwerte Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen Materialfluss (einschl. Abfall) Personalfluss Zutrittsberechtigung Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

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