Thomas Peither

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.

Update: Der GMP-INGENIEUR ist jetzt das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

Deutsche Wirkstofflieferanten sind gemäß § 67 AMG verpflichtet, ihre Tätigkeit (vor deren Aufnahme) der zuständigen Behörde anzuzeigen.

10 Min. Lesezeit

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

Ein CAPA-System sollte als wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden und firmen- oder konzernweit einheitlich umgesetzt werden.

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.

Stellen Sie sich vor, Sie müssen in eine bestehende pharmazeutische Abfüllanlage in ca. sechs Monaten eine neue Software zur vollautomatisierten Abfüllung von flüssigen Substanzen implementieren. Als erstes brauchen Sie eine kurze Projektbeschreibung und entwickeln daraus Benutzeranforderungen / ein Lastenheft.

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

Manchmal ist man nicht nur überrascht über Defizite im eigenen Unternehmen, sondern auch erstaunt, welche Prozesse und Anlagen reibungslos und mehr als vorbildlich funktionieren.

Selbstinspektionen bieten die Chance, Schwächen zu erkennen, daran zu arbeiten und aus identifizierten Stärken Lösungsansätze für die Schwachstellen zu entwickeln.

Immer wieder erreichen uns im GMP-Verlag Fragen zum Vergleich von ISO 9001 mit GMP, und Thomas Peither hat zu dem Thema viel recherchiert, aber kaum etwas Handfestes gefunden. Daher bekommen Sie mit der Episode 25 des GMP-Webcasts GMP & TEA "GMP ist nicht ISO 9001" exklusive Informationen vom GMP-Verlag zu diesem wichtigen Thema.

Im heutigen Leitartikel beschäftigen wir uns mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion – den Abweichungen. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend. Sie sind der Sand im Getriebe einer reibungslosen Herstellung, der erkannt, erfasst und untersucht werden muss.
Die Kunst besteht darin, nicht nur einen einzelnen Ausreißer, also ein einzelnes schwarzes Schaf zu identifizieren, sondern vor allem die grauen Tiere zu erkennen, die auf den ersten Blick nicht auffallen.

Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO₂-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?

Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren.

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

Die Lagerung von Material und Ware in der Arzneimittelherstellung birgt viele Risiken. Nicht ohne Grund steht sie häufig im Fokus von Inspektionen. Substanzveränderungen, Kontaminationen oder Verwechslungen können schwerwiegende Folgen haben. Mit den richtigen Maßnahmen können Sie diese Risiken aber minimieren und die Qualität Ihrer eingelagerten Ware sicherstellen. 
Wie sind die Verantwortlichkeiten geregelt? 
Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche Lagerbereiche? 
Und: Welche Prüfungen sind beim Wareneingang erforderlich?

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.

Das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) spielt eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch wer ist für die Etablierung und das Funktionieren des PQS verantwortlich?
Dieser Frage widmet sich (unter anderem) die nagelneue, 37. Episode unserer Webcast-Reihe GMP & TEA.
Thomas Peither schreibt als GMP-Experte und als Moderator von GMP & TEA über Regularien, Dresscode und darüber, was Sie besser nicht festlegen sollten, damit das PQS regelkonform ist.

Die neu überarbeitete ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement enthält wichtige Aktualisierungen zum Lebenszyklusmanagement von Qualitätsrisiken, die auf den praktischen Erfahrungen der Industrie und der Behörden mit der ursprünglichen Leitlinie basieren.

Das revidierte Dokument wird durch Schulungsmaterialien ergänzt, die sich mit der Minimierung von Subjektivität, dem Risiko von Lieferengpässen, Formalität, risikobasierter Entscheidungsfindung, Risikoidentifizierung und Risikobewertung befassen.
Im heutigen Leitartikel berichtet Thomas Peither über die neuesten Erkenntnisse von Industrie und Behörden, die auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 in Washington vorgestellt wurden.

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.

Eine GMP/GDP-Basis-Schulung mit Erfolgskontrolle ist für alle Mitarbeitenden verpflichtend. Aber auch Besucher dürfen nicht selbständig Lagerbereiche betreten. Eine Einweisung und Begleitung ist wichtig und verpflichtend.

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen. Was versteht man unter Cloud-Computing? Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung? Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

Den regulatorischen Anforderungen an eine saubere Produktionsumgebung gerecht zu werden, zieht oft einen Rattenschwanz an aufwändigen Maßnahmen, Arbeitsanweisungen und Dokumentation nach sich. Häufig sind Problembereiche nicht sichtbar. 
Welches sind die häufigsten Kontaminationsquellen? 
Welche Aufgaben hat die Reinigung? 
Wo muss desinfiziert werden? 

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.

Welche Dokumentenstruktur eignet sich für Ihre Qualifizierung? Phasenspezifisch oder phasenübergreifend? Kompakt oder modular?

Bei der Qualifizierung fällt eine große Zahl an Dokumenten an. Um hier den Überblick zu behalten, ist es wichtig, eine gut durchdachte und konsistente Struktur einzuführen. Eine regulatorisch definierte Dokumentenstruktur bei Qualifizierungsprojekten gibt es nicht. Das weiß GMP-Experte Thomas Peither. Er erläutert, was es bei der Dokumentenerstellung und -verwaltung zu beachten gibt.

Die innerbetriebliche Logistik umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um Materialien innerhalb eines Unternehmens zu verwalten und zu bewegen. In der Pharmaindustrie ist dies besonders wichtig, da hier nicht nur Effizienz, sondern auch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung sind. So kann eine gut organisierte Logistik dazu beitragen, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.