Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual Audits?

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Was ist GMP-konform und was vernünftig?

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort beim Auftragnehmer durchgeführt werden. Dennoch gehören diese Remote-Audits, so nenne ich sie im Folgenden, mittlerweile zur Routine für all diejenigen, die Audits durchführen.

In den letzten Monaten wurden viele Informationen zu Remote-Audits veröffentlicht und ich habe einige davon verfolgt und analysiert. Ich hoffe, es ist auch etwas für Ihren Alltag dabei. Dieser Beitrag betrachtet GMP-Audits und keine behördlichen GMP-Inspektionen. Letztere unterliegen anderen Regularien und würden den Rahmen sprengen.

Jedes Unternehmen muss GMP-konforme Prozesse betreiben und möglichst viele Informationen realitätsnah beim Lieferanten ermitteln.

Die Aufgabe betrachten wir am besten aus verschiedenen Blickwinkeln – denn so machen wir uns die verschiedenen Problempunkte bewusst. Und auch danach gibt es nicht eine alleinige Lösung, sondern wir blicken auf eine heterogene Lösungslandschaft. Wo Sie sich verorten, überlasse ich Ihrem Sachverstand.

Die regulatorische Sicht

Audits unterscheiden sich von Inspektionen dadurch, dass Inspektionen von zuständigen Behörden durchgeführt werden und Audits zwischen Unternehmen durchgeführt werden. Dabei wird die Durchführung von Audits auch häufig auf Drittfirmen übertragen, die dann im Auftrag handeln. Audits werden durchgeführt für die

• Überprüfung ausgelagerter Tätigkeiten und die
• Lieferantenqualifizierung.

Richtlinien zur Überprüfung ausgelagerter Tätigkeiten (in der Langversion)

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Richtlinien zur Lieferantenqualifizierung (in der Langversion)

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EMA Notice to Stakeholders: Q&A on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use During the Covid-19 Pandemic (in der Langversion)

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Der aktuelle regulatorische Standpunkt

Die aktuellen Richtlinien geben nur für wenige GMP-Audits eine klare Vorgabe. Audits bei Wirkstoffherstellern sind demnach nur GMP-konform, wenn diese vor Ort durchgeführt werden. Die Ausnahme ist die Zeit, in der die Pandemie ausgerufen ist, und Reisebeschränkungen, die ein Audit vor Ort unmöglich machen.

Alle anderen Audits sind regulatorisch nicht auf ein Vor-Ort-Audit festgelegt und können mit einer nachvollziehbaren Argumentation gestaltet werden. Auftraggeber können daher alternative Prozesse in Form von Remote-Audits etablieren, die GMP-konform sein können.

Die konservative Sicht

„Remote-Audits bilden die Realität nicht wahrheitsgetreu ab“, könnte eine konservative Bewertung von Remote-Audits sein.

Diese Meinung lässt sich mit vielen Unzulänglichkeiten, Nachteilen und technischen Problemen von Remote-Audits belegen (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Nachteile von Remote-Audits

Betrachtet man all diese Nachteile, muss man zu dem Schluss kommen, dass Remote-Audits unzureichend sind. Es ist nicht mit den GMP-Anforderungen vereinbar, Remote-Audits alternativ zu Vor-Ort-Audits durchzuführen.

Folglich müssen auch alle Audits, die während der Pandemie als Remote-Audits durchgeführt werden, nach der Pandemie durch ein Vor-Ort-Audit wiederholt und bestätigt werden.

Die progressive Sicht

„Wir haben in den letzten Monaten eine massive Verbesserung der Technik erlebt, die es uns ermöglicht von nahezu jedem Ort der Welt Unternehmen auf Distanz zu bewerten“, so das Credo derjenigen, die am liebsten gar nicht mehr reisen würden.

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Die Vorteile liegen für die Anhänger dieser Gruppe auf der Hand und können in der Langversion des Artikels nachgelesen werden.

Eine Zukunftsperspektive (in der Langversion)

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Thomas Peither skizziert eine Zukunftsperspektive, in der Kombinationen von verschiedenen Audit-Formen (Vorbereitung Off-Site, Remote-Audit, Vor-Ort-Audit) eine Rolle spielen werden.

Zusammenfassung (in der Langversion)

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