Evaluation of the environmental risks of medicinal products (kostenlose Guideline)
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Warum benötigen Sie ein Environmental Risk Assessment?
Der Antrag auf das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels benötigt heutzutage einen Bericht zur Bewertung des Umweltrisikos. Dieser muss basierend auf den Vorgaben der EMA-Richtlinie zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) erstellt werden.
Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Wir bieten eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der Umweltrisiken. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.
Wir vermitteln komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.
Leistungen im Überblick
- Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 2) in einem zweistufigen Verfahren:
- Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
- Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
- Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
- Spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
- Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen:
- Name und Adresse der Firma
- Name des Produktes
- Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
- Maximale Tagesdosis
Sie haben noch Fragen?
Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen
Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.
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