Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.

Was hat der neue EU-Annex 21 zum Import von Arzneimitteln eigentlich geklärt? 
„Einfuhr ist als physische Einfuhr definiert und importierte Produkte müssen verzollt werden. Die Zertifizierung bzw. Bestätigung einer Charge eines Arzneimittels durch eine QP erfolgt erst nach der physischen Einfuhr und der Zollabfertigung in das Zollgebiet eines EU-/EWR-Staates“, lautet die Antwort von Ciara Turley, leitende GMP-Inspektorin bei der irischen Überwachungsbehörde HPRA.

Der heutige Leitartikel fasst die Informationen der HPRA zum Annex 21 zusammen, die auf dem HPRA GMP Information Day am 4./5. Mai in Dublin präsentiert wurden.

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Sie ist ab dem 1. Juli 2024 verbindlich anzuwenden. Alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs sind verpflichtet, ihre nationalen Monographien durch diese neue Ph. Eur.-Monographie zu ersetzen.
Der heutige Leitartikel listet die in der neuen Monographie geforderten Prüfungen auf und bietet Hintergrundinformationen aus erster Hand vom EDQM.

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.

Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. 

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".

Auch im Jahr 2024 war die Bandbreite der regulatorischen Themen wieder sehr vielfältig: Cannabis, Nitrosamin-Verunreinigungen, Erläuterndes zu Annex 1 und ICH Q9(R1), EU-Arzneimittelverordnung, internationale Zusammenarbeit und viele Updates zu Medizinprodukten waren einige der wichtigsten Themen.

Im Leitartikel berichtet unsere Redakteurin Dr. Sabine Paris von der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel. Neben Industrieexperten bot Paula Walser von Swissmedic wertvolle regulatorische Einblicke. Sie zeigte auf, dass 25 Prozent der Unternehmen noch nicht vollständig konform mit Annex 1 sind und Herausforderungen von Reinraum-Upgrades bis hin zu Kontaminationskontrollstrategien bewältigen müssen.
Sprecher von Takeda, Novartis und Charles River demonstrierten, wie regulatorischer Druck Innovationen vorantreibt – vom Hinterfragen traditioneller Überwachungsmethoden bis hin zur digitalen Transformation von Sterilitätstests und mikrobiologischen Schnellmethoden.
Die Kombination aus regulatorischen Erkenntnissen und industriellen Innovationen hat gezeigt, wie Annex-1-Compliance die aseptische Herstellung neu gestaltet.

Die PDA Good Digital Manufacturing Conference fand vom 20. bis 21. Mai 2025 in Basel statt und brachte über 90 Teilnehmer zusammen. Ein zentrales Anliegen der Konferenz war es, aufzuzeigen, wie die Digitalisierung die pharmazeutische Produktion verändert.

Das Thema „GMP-gerechte Archivierung“ klingt zunächst einmal trocken. In der neuen Episode unseres Webcasts GMP & TEA zeige ich Ihnen jedoch, dass es durchaus anschaulich und praxisnah sein kann.