PDE Report | Sample Document

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Why do you need a PDE report?

As of June 1st, 2016, health-based exposure limits must be determined for all APIs of human and veterinary medicinal products produced in multi-purpose facilities.

Our service includes

Issuing of the PDE report

According to EMA guideline in English
Issued on your company name according to EMA guideline requirements
Issued by European toxicological experts

This is what we need from you to prepare a quote:

Company name and address
Name of the API
Dosage form
Route of application of the API or of the potential next product produced in the same facility (for cleaning validation)

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Cynthia Schulz, Vertrieb und Key Account für Toxkologische Gutachten beim GMP-Verlag

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Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung) Angebot direkt anfordern

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GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Free Demo Access

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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