PDE Report | Sample Document

2 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Sortiert nach

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Great information

Mohammed Abdalla Zayed

04.07.2022

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

risk assessment

Wei Shao

28.10.2020

Produktart

E-Book

Are you not quite sure what a PDE report looks like and would like to take a look inside? Get your free sample document now!

... or request a quote

Free Document

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Why do you need a PDE report?

As of June 1st, 2016, health-based exposure limits must be determined for all APIs of human and veterinary medicinal products produced in multi-purpose facilities.

Our service includes

Issuing of the PDE report

According to EMA guideline in English
Issued on your company name according to EMA guideline requirements
Issued by European toxicological experts

This is what we need from you to prepare a quote:

Company name and address
Name of the API
Dosage form
Route of application of the API or of the potential next product produced in the same facility (for cleaning validation)

Request a quote

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

2 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Sortiert nach

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Great information

Mohammed Abdalla Zayed

04.07.2022

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

risk assessment

Wei Shao

28.10.2020

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

OEL Categorisation | Sample Document

Why do you need OEL categorisations? For every API, an upper limit on the acceptable concentration in workplace air has to be determined (OEL). For this determination, toxicological and pharmacological properties of the API are analysed and related to preventive measures.Our service includes extensive bibliographic researchOEL determination according to internationally accepted guidelines Categorisation with regard to the specific working conditions according to national requirements or SafeBridge® banding scheme This is what we need from you to prepare a quote Company name and address Name of the API Request a quote

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen? Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt. Folgende Leistungen sind enthalten Umfangreiche Literaturrecherche OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge® Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

PDE-Gutachten | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung) Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Unsere bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Dalia ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Angebot direkt anfordern

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Free Demo Access

Your perfect tool for GDP-compliant storage and transportation The demo access is free and absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) supports you: Practical Knowledge Here, the respective GDP chapter is summarized and interpreted in simple terms. In particular, the practical implementation at a logistics service provider is considered in the interpretation. You also receive many editable sample documents. By the way – you can always ask our experts: Ask your specific questions directly form the online portal. Receive personal answers. Regulations All relevant GDP regulations are covered and are always up-to-date. You will find all relevant passages from the various pieces of legislation that have been assigned to the respective GDP chapter. This gives you a direct overview of the underlying regulatory requirements for each topic.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP Compliance Adviser | Free Demo Access

You will receive your login credentials via email. Throughout the week, you will receive further information about GMP Compliance Adviser directly in your inbox. Customer support is available to assist you at any time. You can also direct questions about the content to the editorial team and receive personalized responses. You do not need to cancel your demo access. The free access will end automatically. Advantages at a glance

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP & TEA Webcast | kostenloser Demozugang

Der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie GMP & TEA Sie unterstützt Jede Folge GMP & TEA ist 20 Minuten Weiterbildung zu einem spannenden GMP-Thema. Im Online-Portal finden Sie alle neuen und alle gesendeten Videos. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Mit Mediathek: Ihnen stehen außerdem alle bisherigen Episoden inklusive Skripten in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Das sind also allein in der Mediathek über 22 Stunden Filmmaterial. Und es kommt immer mehr dazu. Aus dem Inhalt: Dokumentation, Schulungen, Qualifizierung, Compliance, Wirkstoffe, OOS, Datenintegrität... und vieles mehr.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

31.07.2026

News

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

27.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

27.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

Hier geht es zur Antwort:

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

23.07.2026

News

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die neuen EU-Durchführungsverordnungen zu den GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe für Tierarzneimittel werden in der Schweiz zum 16. Juli 2026 nicht automatisch in die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen.

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

21.07.2026

News

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

17.07.2026

News

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

17.07.2026

News

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

17.07.2026

News

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

14.07.2026

News

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.

13.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

13.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

10.07.2026

News

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).