Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualitätskontrolle.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
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In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
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Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie:
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS),
Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT)
sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE)
festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.
Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und BearbeitungsfristenUntersuchungsphase I: Untersuchung auf LaborfehlerUntersuchungsphase IIBerechnung von Analysenergebnissen einschließlich MittelwertbildungOOX-Bericht: Ergebnis der OOX-UntersuchungKommunikation mit den zuständigen ÜberwachungsbehördenKommunikation mit dem LohnherstellerKommunikation mit AuftragslaborenKommunikation mit AuftraggebernTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Beanstandungen
Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis
Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler
Formblatt: Hypothesentests
Formblatt: Untersuchung der Probenahme
Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses
Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung
Formblatt: OOX-Bericht
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden
geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.
Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und
unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:
Identitätsprüfungen,
Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen,
Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen,
Gehaltsbestimmungen.
Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
ProjektteamValidierung analytischer Methoden
Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht
Methodentransfer
Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode
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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieNutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen:
wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
welche Dokumente überprüft werden müssen,
wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
wie Bulk-Freigaben ablaufen,
welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt,
welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft
und weitere wichtige Prozesse.
Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Checkliste BRR (10 Seiten)
Checkliste Sourcing (3 Seiten)
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe".
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Peither Pharma GmbH".
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.
Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
Ongoing-Stabilitätsprogramm
Bracketing & Matrixing
Photostabilität
Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistorieVerteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Stabilitätsuntersuchungen".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.
Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:
die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.
Die SOP legt außerdem fest:
wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Gerätemanagement:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Übergangsregelungen
Geräteerfassung und -kennzeichnung
Geräteüberwachung
Wartung
Justierung
Reinigung
Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
Störung und Gerätesperrung
Standortwechsel
Geräteaussonderung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Geräteordner
Gerätedatenblatt
Gerätelogbuch
Gerätebelegungsliste
Excelliste zur Geräteverwaltung
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Gerätelogbuch
Formblatt Gerätedatenblatt
Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:
Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen,
vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden
die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt
die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den
Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen,
der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag
(VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):
Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der
Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen.
Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die
Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.
Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine
Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden.
Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der
Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.Autorenhinweis
Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und
Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an
die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.Haftungsausschluss
Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis
dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag
In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht.
Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.
Die SOP beschreibt:
die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben,
die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen,
den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung.
Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
ReagenzienReagenzlösungenReferenzstandardsProbenVerantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
Formblatt Register Referenzstandards
Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
Probenlogbücher – Muster
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieZiel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung,
Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben
eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.
Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:
Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).
Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
Änderungen
Prüfung im Auftrag
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispielvorlage einer Spezifikation
Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)
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SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieRückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln
und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und
für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.
Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der
Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.
Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:
die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht
mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von
Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber
Lohnherstellern.Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bereitstellung von Rückstellmustern
Aufbewahrung von Rückstellmustern
Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
Auslagerung und Vernichtung
Lohnhersteller
Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche.Dieses Paket enthält folgende Stellenbeschreibungen:
Leitung der Qualitätskontrolle/Sachkundige Person,
Leitung der Herstellung,
Leitung der Qualitätssicherung,
Verantwortliche Person Großhandel.
Die Stellenbeschreibungen sind als Formulare konzipiert.
Alle wichtigen Informationen sind kurz, prägnant und übersichtlich dargestellt.
Inhalt
Angaben zur Person
Position/Abteilung
Vorgesetzte*r
Mitarbeiterverantwortung
Stellvertretung (aktiv/passiv)
Zielsetzung der Stelle
Hauptaufgaben
Weitere Aufgaben
Sonderaufgaben
Änderungshistorie/Versionskontrolle
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen?
Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt?
Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her?
Sie erhalten die nötigen Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
Sie finden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge. Aus dem Inhalt:
Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
Das Einmaleins der Methodenvalidierung
Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen
Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien
Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor
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Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
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latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
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Der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie GMP & TEA Sie unterstützt Jede Folge GMP & TEA ist 20 Minuten Weiterbildung zu einem spannenden GMP-Thema. Im Online-Portal finden Sie alle neuen und alle gesendeten Videos. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Mit Mediathek: Ihnen stehen außerdem alle bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Das sind also allein in der Mediathek über 18 Stunden Filmmaterial. Und es kommt immer mehr dazu. Aus dem Inhalt: Dokumentation, Schulungen, Qualifizierung, Compliance, Wirkstoffe, OOS, Datenintegrität... und vieles mehr.
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