GMP LOGFILE: Leitartikel

8 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Sterile Arzneimittel können auf zwei Arten hergestellt werden: durch Sterilisation im Endbehältnis (die für Aufsichtsbehörden die Methode der Wahl ist) oder durch aseptische Verarbeitung (die mit höheren inhärenten Risiken verbunden ist).

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.

6 Min. Lesezeit

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.

9 Min. Lesezeit | von Rolf Staal

Wenn ein Prozess untersucht wird, sollte auch stets die Prozessfähigkeit mit betrachtet werden.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Am 9. Februar 2019 war es soweit: Seit diesem Zeitpunkt müssen alle Verpackungen von Humanarzneimitteln sogenannte Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehören sowohl ein Öffnungsschutz, der eine Manipulation der Verpackung erkennen lässt, als auch die sogenannte Serialisierungsnummer.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Der EU- GMP-Leitfaden fordert in Teil I, Absatz 2.11, dass in GMP-pflichtigen Betrieben „genehmigte Schulungsprogramme zu Verfügung stehen“ sollten.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.

6 Min. Lesezeit | von Rafael Janik

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance und Herausforderung zugleich. Dies gilt auch und gerade in der pharmazeutischen Industrie:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Mit dieser Zusammenfassung von GMP-Dokumenten, die in 2018 veröffentlicht wurden, behalten Sie die Entwicklung in der nationalen und internationalen Gesetzgebung direkt im Blick.