Englisch
0,00 €*

GMP Fundamentals | A Step-by-Step Guide

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

100%

0%

0%

0%

0%

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Perfekt für den Pharma-Neuling: so einfach wie möglich, so detailliert wie nötig

Meine Berufserfahrung ist von anderen Branchen. Viele der Konzepte in diesem Buch sind zumindest ansatzweise auch in diesen Branchen relevant. In der Pharma-Branche ist alles einige Stufen strenger und umfassender. Die Information im Buch ist von A bis Z zugänglich, strukturiert und verlinkt, dabei umfassend, ohne sich je zu verlieren. Äusserst lehrreich auch für andere Branchen, und sogar für das Privatleben (speziell in Corona-Zeiten).

Daniel Trummer

16.05.2020

Bildergalerie überspringen

ISBN

978-3-95807-141-4

Umfang (Seiten)

130

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Leseproben

Click and View GMP Fundamentals

Get a quick and comprehensive overview of the complex world of Good Manufacturing Practice (GMP) with this e-book. 

No previous acquired knowledge needed!

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

44,90 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

This handbook is a practical and easy to read guideline, giving you a quick and comprehensive overview of the complex world of Good Manufacturing Practice (GMP) without the need of previously acquired knowledge.

Some topics are:

  • GMP: Purpose and basic pharmaceutical terms
  • Laws, licenses and inspections
  • Personnel: Responsibility and hygiene
  • Standard Operating Procedures (SOP) and documentation
  • Design of rooms and facilities
  • Processing and packaging
  • Quality control and market release
  • Suppliers, storage and logistics (Good Distribution Practice = GDP)
  • Alphabetical index and abbreviations

Using practical examples and comparisons to every-day life will help to easy understand GMP regulations.

GMP Fundamentals is a helpful guide which facilitates the entry into the GMP world and teaches the necessary basics.

Zielgruppe

  • Beginner to Advanced Level and Beyond

Sie haben noch Fragen?

Your contact at GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Please don't hesitate and contact us.

service@gmp-publishing.com +49 7622 66686-70

Bewertungen

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

100%

0%

0%

0%

0%

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Perfekt für den Pharma-Neuling: so einfach wie möglich, so detailliert wie nötig

Meine Berufserfahrung ist von anderen Branchen. Viele der Konzepte in diesem Buch sind zumindest ansatzweise auch in diesen Branchen relevant. In der Pharma-Branche ist alles einige Stufen strenger und umfassender. Die Information im Buch ist von A bis Z zugänglich, strukturiert und verlinkt, dabei umfassend, ohne sich je zu verlieren. Äusserst lehrreich auch für andere Branchen, und sogar für das Privatleben (speziell in Corona-Zeiten).

Daniel Trummer

16.05.2020

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

h

GMP Compliance Adviser | Named User Licence | 12M

GMP Compliance Adviser | Named User Licence | 12M

With an named user licence, one user can access the knowledge portal; with a corporate licence, any number of users can access it.Approx. 5,000 pages of practical GMP knowledge with illustrations and forms: Practical guidance for rapid implementation in the workplaceDetailed descriptions of GMP-compliant systemsInternational laws and guidelines Always up-to-date thanks to regular updates Download Advantages and Prices60+ Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains more than 60 sample documents (MS Office) and practical examples that you can use.Sample SOPsSample FormsSample ReportsSample DocumentationChecklistsProcess Diagrams (Flowcharts)Practical Examples of QRM Application (e.g., Risk Analyses)Sample Documents for Qualification and ValidationCase StudiesWritten by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industryA team of over 80 experts interpret regulatory requirements and describe how they are implemented in practice.The authors are experienced in the pharmaceutical industry, consulting, and government agencies.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
1.368,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
GMP Compliance Adviser | Free Demo Access

GMP Compliance Adviser | Free Demo Access

You will receive your login credentials via email. Throughout the week, you will receive further information about GMP Compliance Adviser directly in your inbox. Customer support is available to assist you at any time. You can also direct questions about the content to the editorial team and receive personalized responses. You do not need to cancel your demo access. The free access will end automatically. Advantages at a glanceSpecial Offer as Part of Your Free Demo Access:Select one of the 21 chapters from the GMP in Practice section of the GMP Compliance Adviser—we’ll grant you full access to it until the end of your trial period. This allows you to delve deeply into the topic that’s most relevant to your daily practice. Take this opportunity to experience the in-depth technical content, practical explanations, and comprehensive expert knowledge the GMP Compliance Adviser has to offer—and see the tangible added value it brings to your work.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GDP Compact

E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GDP Compact

Are you looking for a way to train yourself or your colleagues efficiently? With this e-learning course you will get familiar with the topic of Good Distribution Practice (GDP) within a few hours! The key objective is familiarizing with the principles of the GDP regulations. With many day-to-day examples you will get an easy access to expert knowledge: Your personal experience will be interactively linked to GDP specific aspects. This knowledge transfer makes it easy for trainees to remember subject matters. Demanding exercises improve the learning process of the concentrated knowledge. The content gives concrete instructions for your work. Important aspects are the GDP regulations, qualification and validation, documentation, recording, responsibilities and behaviour at deviations. In Part A "Basic GDP Requirements" you will get in touch with the basic requirements of transport and storage of pharmaceuticals.In Part B “New Focus of the GDP Guidelines” you will get to know the focal points of the new EU-GDP guidelines.After the completion of both parts, you will be familiar with all essential GDP regulations.Your advantages: Fast familiarization with the topic of GDP within approx. 2 hours (corresponds to one day of external training), time- and place-independent training, printable personal certificate, training content can be used for 12 months, automatic updates in the case of legal changes,content and terminology comply with the obligation to provide evidence in accordance with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
175,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GMP for Engineers

E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GMP for Engineers

Why are GMP rules important for technicians and engineers? Technicians and engineers play a key role in ensuring compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. They are involved in critical activities such as: planning and construction of ventilation systems, maintenance of water treatment plants, calibration of measuring sensors. Therefore, they are jointly responsible for the quality of medicines and must ensure that their work complies with GMP standards.Your advantages: Fast familiarization with GMP topics in approx. 2 hours, time- and location-independent online training, printable personal certificate, 12-month access for initial and follow-up training, automatic updates in case of legal changes, content compliant with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.The Author This e-learning course was developed with the collaboration of Dipl.-Ing. Andreas Nuhn (D & B Pharmadesign GmbH).

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
245,00 € netto zzgl. MwSt.
Details

Fachartikel zum Thema

News: EMA
News

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign
LOGFILE Leitartikel

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
News: Europa
News

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.
Weiterlesen
EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1
News

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management
News

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

Weiterlesen
News: Künstliche Intelligenz
News

Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22

Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).
Weiterlesen
News: Künstliche Intelligenz
News

EMA Workshop zu Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“

Der aktuelle Entwurf des Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“ sieht vor, generative KI und LLM sowie probabilistische, dynamische und adaptive KI-Modelle für kritische GMP-Anwendungen auszuschließen. Dem widersprachen zahlreiche Kommentare während der öffentlichen Konsultation. Ziel müsse es eher sein, Innovation zu unterstützen und die Pharmaindustrie zu Investitionen zu ermutigen.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen
LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

Weiterlesen
FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung
News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Weiterlesen
Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate
News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...