SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

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ISBN

978-3-95807-222-0

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 28 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Legen Sie mithilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen fest.

Inkl. Beispielvorlagen einer Spezifikation und Prüfungsanweisung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Ziel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.

Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:

Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).

Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
- Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
- Änderungen
- Prüfung im Auftrag
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispielvorlage einer Spezifikation
- Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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