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SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

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ISBN

978-3-95807-222-0

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 28 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Legen Sie mithilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen fest.

  • inkl. Beispielvorlagen einer Spezifikation und Prüfungsanweisung
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ziel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.

Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:

  • Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
  • Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).

Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
    • Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
    • Änderungen
    • Prüfung im Auftrag
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Beispielvorlage einer Spezifikation
    • Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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