SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? 

Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? 

Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS).

Mit dieser SOP legen Sie fest,

• was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist,
• welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden,
• welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden,
• wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist,
• welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft,
• wie diese Anforderungen umgesetzt werden können,
• wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen,
• wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann,
• wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen,
• wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist,
• wann Review und Revalidierung erforderlich werden,
• was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist.

Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Zuweisung von Rollen
   • Schulungsmaßnahmen
   • Projektphasen
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
   • Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
   • Inventarliste zur Erfassung von CS
   • GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Life Cycle computergestützter Systeme". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.