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SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

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ISBN

978-3-95807-285-5

Umfang (Seiten)

8 Word-Dateien, insg. 45 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe bezogen werden. 

Nur so kann die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. 

Daher sind Sie verpflichtet, Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,

  • wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
  • welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
  • welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
  • wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen ist
  • und mehr...

Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • QRM-Team
    • Risk Assessment
    • Risk Control
    • Risk Communication
    • Risk Review
    • Bracketing
    • Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
    • Lieferkette mit mehreren Lieferanten
    • Selbstinspektionen, Trending und Review
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen

SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen

Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe in der zuvor spezifizierten Qualität bezogen werden, om so auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten. Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware. Ziel dieser SOP: Die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen so definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe gewährleistet sind.Inhalt der SOP Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Vorbemerkung und Grundsätze Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten Management der Lieferkette Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation Fortlaufende Überwachung der Lieferkette Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben QP-Declaration Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Spezielle Vertragselemente zur Sicherung der Lieferkette Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.

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