Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln.
Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um die Themen Datenintegrität und Dokumentation.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket besteht aus GMP:READY Basiswissen Paket 1 (Lerneinheiten 1 bis 5) sowie GMP:READY Basiswissen Paket 2 (Lerneinheiten 6 bis 10).
Die Lektionen-Pakete behandeln in 10 Lerneinheiten alle Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit GMP-Themen vertraut gemacht. Die Lektionen vermitteln einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Kenntnisse.
Ein Abschlusstest mit Zertifikat bestätigt nach jeder Lerneinheit den persönlichen Erfolg.10 Lerneinheiten (LE) ermöglichen den Einstieg in und das Aufbauwissen für den GMP-pflichtigen Bereich. Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 10 Lernbausteinen. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen für Technik & Engineering
E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen die Aspekte Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport. Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun? Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:
Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
Kalibrieren von Messsensoren.Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich
für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit
verpflichtet.
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E-Learning GMP:READY | GMP for Engineers Online Course
Why are GMP rules important for technicians and engineers?
Technicians and engineers play a key role in ensuring compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. They are involved in critical activities such as:
planning and construction of ventilation systems,
maintenance of water treatment plants,
calibration of measuring sensors.
Therefore, they are jointly responsible for the quality of medicines and must ensure that their work complies with GMP standards.Your advantages:
Fast familiarization with GMP topics in approx. 2 hours,
time- and location-independent online training,
printable personal certificate,
12-month access for initial and follow-up training,
automatic updates in case of legal changes,
content compliant with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“,
Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche
Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente.
Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe
in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben
(Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen.
Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen.
Diese SOP legt fest:
wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.
Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Herrschaft über Daten
Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
Daten aus externen Quellen
Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Wie gewährleisten Sie die gesetzlich vorgeschriebene Datenintegrität? Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich selbstständig und strukturiert in das Thema Datenintegrität ein. Ihre VorteileNach dem erfolgreichen Abschluss des E-Learnings können Sie:
den Zusammenhang des gesamten Daten-Lebenszyklus und des Lebenszyklus des zugehörigen Produktes erkennen,
geeignete Maßnahmen im Umgang mit GMP/GDP-Daten treffen,
Verantwortlichkeiten im QM-System festlegen,
unternehmensspezifische Prozesse (inkl. der verschiedenen Datentypen) und deren Eigentümer definieren,
die elementaren Fachbegriffe und deren Bedeutungen verstehen,
Integritätsrisiken erkennen und bewerten.
Sie haben außerdem die gesetzlichen Grundlagen (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, EU-GDP-Leitfaden, WHO, MHRA etc.) kennengelernt und wissen um die persönliche Verantwortung für Datenintegrität. InhaltIn Teil A „Ohne Daten kein Produkt“ erfahren Sie, welche große Rolle die Datenintegrität im Produktlebenszyklus spielt, welche Anforderungen an die Integrität von GMP/GDP-Daten gestellt werden und welche Verantwortlichkeiten geregelt werden müssen.In Teil B "Datenorganisation im Unternehmen" lernen Sie die Phasen im Datenlebenszyklus und darin die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter kennen. Sie können anschließend die verschiedenen Datentypen und -systeme unterscheiden.In Teil C "Datenintegrität gewährleisten" erkennen und bewerten Sie mögliche Integritätsrisiken und können dadurch die Datenintegrität in Ihrem Unternehmen verbessern. Außerdem lernen Sie die richtigen Entscheidungen während der inaktiven Daten-Lebensphase zu treffen. Mithilfe der Merkformel ALCOA (+) werden die elementaren Eigenschaften von Daten anschaulich dargestellt. Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen
die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket eignet sich hervorragend als Ergänzung zum GMP:READY Basiswissen Paket 1. Es eignet sich aber auch alleinstehend für die Schulung Ihrer Mitarbeitenden.
Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse.
Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 9 Lernbausteinen.
Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln?Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse. 5 Lerneinheiten (mit jeweils 9 bis 10 Bausteinen) ermöglichen den Einstieg in den GMP-pflichtigen Bereich. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.Inhalt des Site Master File:Allgemeine Information zum HerstellerQualitätsmanagementsystem des HerstellersPersonalRäumlichkeiten und AusrüstungDokumentationProduktionQualitätskontrolleVertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und RückrufeSelbstinspektionenAnlagen
Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Materialbeschaffung
Wareneingang und Wareneingangskontrolle
Lagerhaltung
Kommissionierung und Warenausgang
Transport
Umgang mit Retouren und Vernichtung
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.
Diese SOP legt Folgendes fest:
wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird,
die etwaige Anfertigung von Informationskopien,
wie Archivgut archiviert wird,
wie die Archivdatenbank geführt wird,
die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten,
wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist,
die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist,
wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist,
welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen,
wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt,
wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Archivierung von papierbasiertem Archivgut
Archivierung von elektronischem Archivgut
Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts
Archivierungsfristen
Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist
Auflösung von Archiven
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen
Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieNutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen:
wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
welche Dokumente überprüft werden müssen,
wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
wie Bulk-Freigaben ablaufen,
welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt,
welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft
und weitere wichtige Prozesse.
Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Checkliste BRR (10 Seiten)
Checkliste Sourcing (3 Seiten)
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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E-Learning GMP:READY | Specialist Knowledge GDP Compact
Are you looking for a way to train yourself or your colleagues sufficiently?
With this e-learning course you will get familiar with the topic of Good Distribution Practice (GDP) within a few hours!
The key objective is familiarizing with the principles of the GDP regulations.
With many day-to-day examples you will get an easy access to expert knowledge: Your personal experience will be interactively linked to GDP specific aspects. This knowledge transfer makes it easy for trainees to remember subject matters. Demanding exercises improve the learning process of the concentrated knowledge. The content gives concrete instructions for your work.
Important aspects are the GDP regulations, qualification and validation, documentation, recording, responsibilities and behaviour at deviations.
In Part A "Basic GDP Requirements" you will get in touch with the basic requirements of transport and storage of pharmaceuticals.In Part B “New Focus of the GDP Guidelines” you will get to know the focal points of the new EU-GDP guidelines.After the completion of both parts, you will be familiar with all essential GDP regulations.Your advantages:
Fast familiarization with the topic of GDP within approx. 2 hours (corresponds to one day of external training),
time- and place-independent training,
printable personal certificate,
training content can be used for 12 months,
automatic updates in the case of legal changes,content and terminology comply with the obligation to provide evidence in accordance with Article 7(4) of Directive 2003/94/EC.
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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.
Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.
Sie beschreibt:
welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,wie überholte HA/VAs archiviert werden
und noch viel mehr...
Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Anforderungen einer Herstellanweisung
Anforderungen einer Verpackungsanweisung
Herstellungsanweisung
Beispiel einer Vorlage
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Hinweis: Diese SOP gilt
nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der
Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.
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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.
Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.
Diese SOP (Standardarbeitsanweisung)
samt Anhängen und Checklisten
unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen
im Pharmaunternehmen
bereitzustellen.
Sie legt fest,
welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität,
Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu
überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
Elektronische Dokumente
Aktualisierung, Review und Trending
Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
Archivierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Struktur eines Systemordners
Checkliste
Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieMit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von
Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z. B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.
Die SOP beantwortet folgende Fragen:
Welche Formate sind für SOPs und ihre Anlagen sinnvoll?
Wie werden SOPs und Anlagen eindeutig nummeriert?
Wie werden Verteilung, Austausch und Archivierung vorgenommen?
Wie wird sichergestellt, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?
Wie häufig werden SOPs und ihre Anlagen auf Aktualität geprüft?
Wie werden Änderungen an Anlagen und SOPs vorgenommen?
Wie werden SOPs geschult?
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Inhalt der SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
SOP-Datenbank
Verteiler/Schulungsnachweise
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Legen Sie in Ihrem Hygieneplan fest,
was unter dem Begriff Betriebshygiene zu verstehen ist,
welche Kontaminationsquellen in Betracht kommen,
welche Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene ergriffen werden,
wer für die Einhaltung der Betriebshygiene verantwortlich ist,
wie die Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben verteilt sind,wie regelmäßig überprüft und getrendet wird, ob die Betriebshygienemaßnahmen angemessen und erfolgreich sind.Inhalt der SOP Hygieneplan:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Maßnahmen zur Personalhygiene
Maßnahmen zur Produktionshygiene
Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben
Überprüfung, Review und Trending des Hygienestatus
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Hygieneplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieBei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll.
Diese SOP legt fest:
wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf,
was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet,
was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist,
wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist.
Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bedeutung
Berechtigung
Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten
Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter)
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der
Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für
Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.
Diese SOP gilt z. B. für:
Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...)
Eintragungen in Formblätter
Eintragungen in Logbücher
Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
Führen von Laborjournalen
Angaben von Datum und Uhrzeit
Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke)
Berechnungen und Rundungen
Korrekturen von Aufzeichnungen
Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität
Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Regeln für die Protokollführung
Datumsangaben und Uhrzeiten
Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Runden, Berechnungen und Mittelwerte
Führen von Logbüchern
Führen von Laborjournalen
Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispiel für ein Logbuch
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Protokollführung, Logbücher und Laborjournale". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieZiel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung,
Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben
eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.
Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:
Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).
Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
Änderungen
Prüfung im Auftrag
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispielvorlage einer Spezifikation
Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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