Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualitätsmanagement.
GMP-BERATER
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Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
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Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Dieses Paket besteht aus GMP:READY Basiswissen Paket 1 (Lerneinheiten 1 bis 5) sowie GMP:READY Basiswissen Paket 2 (Lerneinheiten 6 bis 10).
Die Lektionen-Pakete behandeln in 10 Lerneinheiten alle Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit GMP-Themen vertraut gemacht. Die Lektionen vermitteln einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Kenntnisse.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein.
Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.
Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.
Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
Validierungsmatrix
Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
Formblatt: Testplan
Systematik Qualifizierungsdokumentation
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.
Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:
ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind,
ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.
Diese SOP beschreibt:
welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind,
wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht.
Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
Verträge
Technologietransfer
Beginn des Auftragsverhältnisses
Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch)
Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore
GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch)
Checkliste „Transfer technischer Daten“
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieWerden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben.
Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen.
Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit:
wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind,
welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst,
wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden,
wie die Lieferantenqualifizierung abläuft,
wie Lieferanten genehmigt werden,
wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden,
wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt,
wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und
wie Änderungen gehandhabt werden.
Inhalt der SOP Lieferantenmanagement:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung
Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten
Lebenszyklus von Lieferanten
Management von Lieferanten
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führen und Ablage von DokumentenAnlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
außer Kraft
außer Kraft
Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten
Formblatt "Lieferantenqualifizierung"
Formblatt "Non-Compliance Checks"
Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung"
Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)"
Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller"
Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller"
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese SOP legt das Vorgehen fest, wie
in Ihrem Unternehmen
Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowieerforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.
Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch
und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.
Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest,
wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
und mehr ...
Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Umgang mit Änderungen
Umgang mit AbweichungenTrending, PQR/APR und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Umgang mit ÄnderungenFormular Änderungsantrag Formular Änderungsbericht Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen Formular Abweichungsmeldung Formular Abweischungsbericht
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“.
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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.
Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt.
Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte:
Aufbau und Dokumentation des PQS
Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS
Datenintegrität
Qualitätsrisikomanagement
Management Review
Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen)
Verantwortung der Geschäftsleitung
Funktion des Qualitätszirkels
Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Ziele des Qualitätsmanagements
Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagementsystem
Management Review
Funktion des Qualitätszirkels
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
Life-Cycle-Konzept Produkte
Life-Cycle-Konzept Materialien
Life-Cycle-Konzept Dokumente
Qualitätskontrollkonzept
Anlage 8: Quality Policy
Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung".
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket eignet sich hervorragend als Ergänzung zum GMP:READY Basiswissen Paket 1. Es eignet sich aber auch alleinstehend für die Schulung Ihrer Mitarbeitenden.
Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse.
Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 9 Lernbausteinen.
Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln?Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse. 5 Lerneinheiten (mit jeweils 9 bis 10 Bausteinen) ermöglichen den Einstieg in den GMP-pflichtigen Bereich. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.Inhalt des Site Master File:Allgemeine Information zum HerstellerQualitätsmanagementsystem des HerstellersPersonalRäumlichkeiten und AusrüstungDokumentationProduktionQualitätskontrolleVertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und RückrufeSelbstinspektionenAnlagen
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Materialbeschaffung
Wareneingang und Wareneingangskontrolle
Lagerhaltung
Kommissionierung und Warenausgang
Transport
Umgang mit Retouren und Vernichtung
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".
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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDer Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.
Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:
Abweichungen (Deviations)
Kundenreklamationen
Produktfehler
OOS
Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
GMP-Verstöße
Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
PQR, Trendings
FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren
Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):
Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Ablauf
Auslöser
Untersuchungsphase
Aktionsphase
Reviewphase
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Der CASE-Manager
Leitung der Qualitätssicherung
Vom CASE-Manager einberufenes Team
Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
Interner Auditor
Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:
Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.
Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Gesamtverantwortung und OrganisationStichtag und Umfang der BewertungErstellen der PQR-Module in den FachabteilungenPQR-GliederungGenehmigung des PQRZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt: PQR-Template_Module
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management"
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie Muster-SOP „Umgang mit Fälschungen“ beschreibt präventive Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen, wie Sicherheitsmerkmale, Abläufe und Verantwortlichkeiten, wenn Verdachtsfälle von Fälschungen aufzuklären sind.
Diese SOP ist hilfreich bei der Neuerstellung entsprechender Vorschriften und gibt darüber hinaus wertvolle Anregungen, um bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen und zu verbessern.
Mit dieser SOP legen Sie fest:
wie Arzneimittelfälschungen definiert werden,
wer für den Umgang mit Fälschungen verantwortlich ist,
wie der Aufbau von Wissen zur Abwehr von Fälschungen erfolgt,
welche präventiven Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen ergriffen werden,
wie das Fälschungsrisiko überprüft wird,
mit welchen Sicherheitsmerkmalen Arzneimittel geschützt werden,
wie durch genaue Kenntnis der Lieferkette das Risiko reduziert wird,
welche Maßnahmen zur Aufklärung aller Beteiligten ergriffen werden,
wie Verdachtsfälle aufgeklärt werden,
wie Meldungen erfasst, bewertet und klassifiziert werden und wer verantwortlich ist,
wie mit Beanstandungsmustern umzugehen ist,
welche internen und externen Informationswege zu beachten sind,
wer für das Trending von Fälschungen und Folgemaßnahmen verantwortlich ist.
Inhalt der SOP Umgang mit Fälschungen:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und VerantwortlichkeitenFührung und Ablage von DokumentenAnlagen ÄnderungshistorieVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm für die Bearbeitung von Verdachtsfällen bzgl. ArzneimittelfälschungenFormblatt: Qualitätsrisikomanagement zur Ermittlung des FälschungsrisikosInformationsquellen zur Abwehr von FälschungenDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Fälschungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt,
nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden.
Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.
Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest:
wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden,
wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden,
wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden,
wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist
und mehr…
Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)":
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
GrundsätzeEingangErste Bewertung und vorläufige KlassifizierungUntersuchungAbschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der ErgebnisseTrending, Product Quality Review und Management ReviewProduktrückrufUmgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und PrüfpräparatenZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Beanstandungen
Gesprächsnotiz für Beanstandungen
Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen
Statistik der Beanstandungen
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, welches im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.
Legen Sie mit Ihrer SOP "Produktrückruf (Alarmplan)" unter anderem fest:
wie eine Alarmplansitzung einberufen wird, wer sie einberufen darf, wer sie führt und protokolliert,
welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen,
welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind,
wie ein Rückruf abgeschlossen wird
und mehr...
Inhalt der SOP Produktrückruf (Alarmplan):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
GrundsätzeIdentifikation, Bewertung und EntscheidungsfindungVorbereitung der RückrufaktionDurchführung der RückrufaktionAbschließende Bewertung sowie Berichterstattung der ErgebnisseÜberprüfung der Wirksamkeit der MaßnahmenTrending, Product Quality Review und Management ReviewBesonderheiten für Klinische Prüfpräparate und ArzneimittelmusterZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
die Neuerstellung einer SOP "Produktrückruf (Alarmplan)".
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Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten
qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.
Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen.
Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.
Diese SOP beschreibt:
die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und
von Selbstinspektionen,
die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme.
Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Qualifizierung von Auditoren
Risikobasierte Auditplanung
Auditvorbereitung
Audit
Selbstinspektionen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
Formblatt „Maßnahmenplan“
Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Erhebung und Nutzung von Qualitätskennzahlen. Sie legt fest, wie Qualitätskennzahlen ausgewählt, berechnet, durch Trending bewertet und berichtet werden. Der Prozess ist in einem Ablaufdiagramm dargestellt (Anlage 3).
Zur SOP gehören auch ein Muster-Berichtsformular (Anlage 4) und Beispiele für Qualitätskennzahlen und deren Bewertung (Anlage 5).
Inhalt der SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Auswahl von QKZ
Implementieren von QKZ
Berechnen und bewerten von QKZ
Berichten von QKZ
Auswerten und Zusammenfassen von QKZ
Genehmigen, Anpassen oder Ablehnen von QKZ
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Berichtsformular QKZ
Beispiele für QKZ und deren Bewertung
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer "SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending".
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Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
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Diese SOP gilt für den Transfer von pharmazeutischen Prozessen, Herstellungs- und Verpackungsschritten sowie Reinigungsverfahren an andere organisatorische Einheiten oder Betriebsstätten.
Legen Sie mit Ihrer SOP "Technologietransfer" unter anderem fest:
in welchen Fällen formale Technologietransfers durchzuführen sind,
wie der Umfang eines Technologietransfers risikobasiert bestimmt wird,
wie ein Technologietransfer abläuft und wer verantwortlich ist,
welche Dokumente benötigt werden
und mehr...
Inhalt der SOP Technologietransfer:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
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die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, oder
die Neuerstellung einer SOP "Technologietransfer".
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
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Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche.Dieses Paket enthält folgende Stellenbeschreibungen:
Leitung der Qualitätskontrolle/Sachkundige Person,
Leitung der Herstellung,
Leitung der Qualitätssicherung,
Verantwortliche Person Großhandel.
Die Stellenbeschreibungen sind als Formulare konzipiert.
Alle wichtigen Informationen sind kurz, prägnant und übersichtlich dargestellt.
Inhalt
Angaben zur Person
Position/Abteilung
Vorgesetzte*r
Mitarbeiterverantwortung
Stellvertretung (aktiv/passiv)
Zielsetzung der Stelle
Hauptaufgaben
Weitere Aufgaben
Sonderaufgaben
Änderungshistorie/Versionskontrolle
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