SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert.

Diese SOP legt fest:

• welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt,
• aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind,
• wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist,
• wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist,
• welche Methoden im Prozess genutzt werden.

Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem
   • Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens
   • Vereinfachtes QRM-Verfahren
   • Umfassendes QRM-Verfahren
   • Überprüfung/Review des QRM-Prozesses
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement
   • Formblatt "Vereinfachtes QRM-Verfahren"
   • Formblatt "Failure Mode Effects Analysis (FMEA)"
   • Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
   • Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEA
   
   

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
• der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen.

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.