SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden

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ISBN

978-3-95807-290-9

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 10

Auflage

1. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Legen Sie mit dieser SOP die Prozesse zur initialen Qualifizierung und periodischen Bewertung von Kunden fest.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Wie stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte nur an Kunden ausliefern, die über die erforderliche Erlaubnis verfügen?

Welche weiteren Anforderungen müssen zu Beginn und während der Geschäftsbeziehung erfüllt sein?

Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt. Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden.

Die SOP beschreibt:

die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden,
die periodische Bewertung von Bestandskunden,
die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden,
die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status,
den Umgang mit Änderungen.

Inhalt der SOP Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Initiale Qualifizierung
- Periodische Bewertung
- Inaktivierung und Reaktivierung
- Qualifizierungs-Status
- Änderungen
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Non-Compliance-Checks Kunden

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDer Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden. Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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189,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren. Die SOP beschreibt: die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren, einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess, die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure, die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK, die Qualitätsbewertung durch die QK. In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.Inhalt der SOP Umgang mit kommerziellen Retouren: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Anmeldung einer kommerziellen Retoure in der Gruppe Verkauf durch den Kunden Erste Einstufung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator Rückholungsprozess der kommerziellen Retoure und Wareneingang Zusammenstellung aller Informationen für die weitere Bewertung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure durch die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ) Periodische Auswertung kommerzieller Retouren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Retourenbegleitschein Entscheidung über Rücksendung oder Vernichtung beim Kunden Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure auf weitere Verwendung Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit kommerziellen Retouren". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

119,00 € netto zzgl. MwSt.

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