Englisch
0,00 €*

SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bildergalerie überspringen

ISBN

978-3-95807-290-9

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 10 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Legen Sie mit dieser SOP die Prozesse zur initialen Qualifizierung und periodischen Bewertung von Kunden fest.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Wie stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte nur an Kunden ausliefern, die über die erforderliche Erlaubnis verfügen? 

Welche weiteren Anforderungen müssen zu Beginn und während der Geschäftsbeziehung erfüllt sein? 

Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt. Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden. 

Die SOP beschreibt: 

  • die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden, 
  • die periodische Bewertung von Bestandskunden, 
  • die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden, 
  • die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status, 
  • den Umgang mit Änderungen.

Inhalt der SOP Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Initiale Qualifizierung
    • Periodische Bewertung
    • Inaktivierung und Reaktivierung
    • Qualifizierungs-Status
    • Änderungen
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Non-Compliance-Checks Kunden

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

Ansprechpartner beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

m

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
810,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
189,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren. Die SOP beschreibt: die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren, einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess, die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure, die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK, die Qualitätsbewertung durch die QK. In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.Inhalt der SOP Umgang mit kommerziellen Retouren: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Anmeldung einer kommerziellen Retoure in der Gruppe Verkauf durch den Kunden Erste Einstufung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator Rückholungsprozess der kommerziellen Retoure und Wareneingang Zusammenstellung aller Informationen für die weitere Bewertung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure durch die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ) Periodische Auswertung kommerzieller Retouren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Retourenbegleitschein Entscheidung über Rücksendung oder Vernichtung beim Kunden Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure auf weitere Verwendung Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit kommerziellen Retouren". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
119,00 € netto zzgl. MwSt.
Details

Fachartikel zum Thema

EMA: Harmonisierung der Qualitätsbewertung von Kombinationsprodukten
News

EMA: Harmonisierung der Qualitätsbewertung von Kombinationsprodukten

Die EMA-Arbeitsgruppe für Kombinationsprodukte (COMBO) arbeitet daran, Stellungnahmen Benannter Stellen (Notified Body Opinions, NBOps) und die pharmazeutische Qualitätsbewertung besser aufeinander abzustimmen.
Weiterlesen
PIC/S: Neufassung der Grundlage der internationalen Zusammenarbeit
News

PIC/S: Neufassung der Grundlage der internationalen Zusammenarbeit

PIC/S hat die Grundlage seiner internationalen Zusammenarbeit überarbeitet. Die Neufassung des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S 1/95 (Rev. 7), wurde am 2. November 2026 in Istanbul verabschiedet und trat am selben Tag in Kraft.
Weiterlesen
First Air: Sehen, verstehen und optimieren
LOGFILE Leitartikel

First Air: Sehen, verstehen und optimieren

Die Strömungsvisualisierung ist ein wichtiges Instrument, um den First-Air-Schutz bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel zu bewerten. Sie hilft, kritische Luftströmungen und den Einfluss von Personaleingriffen zu erkennen und gezielte Verbesserungen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von CFD-Simulationen, wie sich das Anlagendesign frühzeitig optimieren und die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen lassen.

Weiterlesen
EMA: Überarbeitete Fragen und Antworten zu Nitrosaminen
News

EMA: Überarbeitete Fragen und Antworten zu Nitrosaminen

Die EMA hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

Weiterlesen
FDA aktualisiert Konzept zur Zusammenarbeit bei Betriebsbewertungen und Inspektionen
News

FDA aktualisiert Konzept zur Zusammenarbeit bei Betriebsbewertungen und Inspektionen

Die FDA hat ihr Konzept zur Zusammenarbeit zwischen dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Office of Inspections and Investigations (OII) überarbeitet. Die Version 2.0 des Concept of Operations (ConOps) gilt seit dem 21. Oktober 2026 und ersetzt die ursprüngliche Fassung vom Juni 2017.
Weiterlesen
Temperaturmapping in der Pharmalogistik
LOGFILE Leitartikel

Temperaturmapping in der Pharmalogistik

Die Temperatur spielt in der Pharmalogistik eine zentrale Rolle, denn Temperaturüber- oder -unterschreitungen können die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden. Daher muss die Temperatur bei Lagerung und Transport kontrolliert werden. Durch ein Temperaturmapping können kritische Bereiche in Lagerräumen identifiziert werden.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Wie wird die Weisungsbefugnis der Verantwortlichen Person geregelt?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: Europa
News

EU: Singapur in die Liste anerkannter Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen

Die Europäische Kommission erkennt Singapurs GMP-Anforderungen und die behördliche Überwachung von Wirkstoffherstellern als gleichwertig mit den EU-Anforderungen an. Mit Inkrafttreten der Entscheidung am 15.11. wird Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen.
Weiterlesen
PIC/S/EMA/WHO: Neues Frage-und-Antwort-Dokument zum Anhang 1
News

PIC/S/EMA/WHO: Neues Frage-und-Antwort-Dokument zum Anhang 1

Mit der Neufassung von Anhang 1 wurde auch eine Überarbeitung des bisherigen PIC/S-Auslegungsdokuments PI 032-2 „GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products“ notwendig. Auf Basis eines Swissmedic-Entwurfs aus dem Jahr 2023 entwickelte die gemeinsame Arbeitsgruppe von PIC/S, EMA und WHO ein neues Frage-Antwort-Dokument.

Weiterlesen
News: EMA
News

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign
LOGFILE Leitartikel

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...