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Site Master File

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ISBN

978-3-95807-314-2

Umfang (Seiten)

31 Seiten

Auflage

4., überarbeitete Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III.

Dieses Paket enthält:

  • Anleitung mit Anlagen, u. a. Organigramm

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

209,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.

Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Inhalt des Site Master File:

  1. Allgemeine Information zum Hersteller
  2. Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
  3. Personal
  4. Räumlichkeiten und Ausrüstung
  5. Dokumentation
  6. Produktion
  7. Qualitätskontrolle
  8. Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe
  9. Selbstinspektionen
  10. Anlagen

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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