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Site Master File

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ISBN

978-3-95807-314-2

Umfang (Seiten)

31 Seiten

Auflage

4., überarbeitete Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III.

Dieses Paket enthält:

  • Anleitung mit Anlagen, u. a. Organigramm
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

209,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.

Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Inhalt des Site Master File:

  1. Allgemeine Information zum Hersteller
  2. Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
  3. Personal
  4. Räumlichkeiten und Ausrüstung
  5. Dokumentation
  6. Produktion
  7. Qualitätskontrolle
  8. Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe
  9. Selbstinspektionen
  10. Anlagen

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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Stellenbeschreibungen (gesamt, 4 Dokumente)

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie      Die Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche.Dieses Paket enthält folgende Stellenbeschreibungen: Leitung der Qualitätskontrolle/Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätssicherung, Verantwortliche Person Großhandel. Die Stellenbeschreibungen sind als Formulare konzipiert.   Alle wichtigen Informationen sind kurz, prägnant und übersichtlich dargestellt. Inhalt Angaben zur Person Position/Abteilung Vorgesetzte*r Mitarbeiterverantwortung Stellvertretung (aktiv/passiv) Zielsetzung der Stelle Hauptaufgaben Weitere Aufgaben Sonderaufgaben Änderungshistorie/Versionskontrolle Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

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