Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Auszug aus dem GMP-BERATER
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ) Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ)Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ)Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ)Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe DienstleisterKapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten"Kapitel 6.L: Informationsquellen
Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! Über 70 bearbeitbare Vorlagen und Formulare (in der Vollversion) erleichtern die Dokumentenerstellung und -bearbeitung.
SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.
Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.
Diese SOP (Standardarbeitsanweisung)
samt Anhängen und Checklisten
unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen
im Pharmaunternehmen
bereitzustellen.
Sie legt fest,
welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität,
Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu
überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
Elektronische Dokumente
Aktualisierung, Review und Trending
Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
Archivierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Struktur eines Systemordners
Checkliste
Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand
Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.
FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.
IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen
Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.
Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein umfassendes Briefing zu den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“ PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) veröffentlicht. Das Dokument soll Abgeordneten als fachliche Grundlage für anstehende politische Entscheidungen zur PFAS-Regulierung dienen und bündelt den Stand von Wissenschaft, Regulierung und Verfahren.
Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten
Die Qualifizierung einer Anlage endet nicht mit der Performance Qualification (PQ). Erst das Zusammenspiel aus Instandhaltung, Periodic Reviews, Änderungsmanagement und Requalifizierungen während der Betriebsphase gewährleistet den Erhalt des qualifizierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus.
APIC: Aktualisiertes „How to do“-Dokument zu GDP für Wirkstoffe veröffentlicht
Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlichte auf seiner Webseite die Version 3 des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ (Juni 2026). Das Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.
TGA: Prüfung der Übernahme internationaler wissenschaftlicher Leitlinien
Die australische Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) verfolgt die Strategie, ihre regulatorischen Ansätze so weit wie möglich an vergleichbare internationale Standards anzupassen. Hierzu zählen die Zulassungsanforderungen der EU, der FDA und der ICH. In diesem Zusammenhang wurden bereits rund 370 internationale wissenschaftliche Leitlinien übernommen.
EU: Verstärkte Zusammenarbeit mit der WHO bei der Pandemievorsorge
„Die öffentliche Gesundheit steht heute vor einer neuen Art von Herausforderung: Geschwindigkeit. Krankheiten breiten sich schneller und unvorhersehbarer aus denn je und überschreiten dabei Grenzen und Kontinente“, erklärte Hadja Lahbib, EU-Kommissarin für Gleichstellung, Katastrophenvorsorge und Krisenmanagement, anlässlich der Unterzeichnung einer EU4Health-Beitragsvereinbarung im Wert von über 4 Millionen Euro mit dem Zentrum für Pandemie- und Epidemieaufklärung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Berlin am 24.7.2026.
PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung
PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.
Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten
Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!
