Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Die Strömungsvisualisierung ist ein wichtiges Instrument, um den First-Air-Schutz bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel zu bewerten. Sie hilft, kritische Luftströmungen und den Einfluss von Personaleingriffen zu erkennen und gezielte Verbesserungen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von CFD-Simulationen, wie sich das Anlagendesign frühzeitig optimieren und die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen lassen.

Die EMA hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

Die Temperatur spielt in der Pharmalogistik eine zentrale Rolle, denn Temperaturüber- oder -unterschreitungen können die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden. Daher muss die Temperatur bei Lagerung und Transport kontrolliert werden. Durch ein Temperaturmapping können kritische Bereiche in Lagerräumen identifiziert werden.

Mit der Neufassung von Anhang 1 wurde auch eine Überarbeitung des bisherigen PIC/S-Auslegungsdokuments PI 032-2 „GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products“ notwendig. Auf Basis eines Swissmedic-Entwurfs aus dem Jahr 2023 entwickelte die gemeinsame Arbeitsgruppe von PIC/S, EMA und WHO ein neues Frage-Antwort-Dokument.

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.