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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens 
  • individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name der Substanz
  • Arzneiform
  • Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

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Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?Unsere bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Dalia ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Angebot direkt anfordern

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PDE Report | Sample Document

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Why do you need a PDE report? As of June 1st, 2016, health-based exposure limits must be determined for all APIs of human and veterinary medicinal products produced in multi-purpose facilities.Our service includes Issuing of the PDE reportAccording to EMA guideline in EnglishIssued on your company name according to EMA guideline requirementsIssued by European toxicological expertsThis is what we need from you to prepare a quote: Company name and address Name of the API Dosage form Route of application of the API or of the potential next product produced in the same facility (for cleaning validation) Request a quote

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