PDE-Gutachten | Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-Richtlinie
Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

Name und Adresse der Firma
Name der Substanz
Arzneiform
Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen? Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt. Folgende Leistungen sind enthalten Umfangreiche Literaturrecherche OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge® Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz

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How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen

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Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels

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PDE Report | Sample Document

Why do you need a PDE report? As of June 1st, 2016, health-based exposure limits must be determined for all APIs of human and veterinary medicinal products produced in multi-purpose facilities. >>> More information Our service includes Issuing of the PDE report According to EMA guideline in English Issued on your company name according to EMA guideline requirements Issued by European toxicological experts Brief explanation/training of the report 10–15 minutes in English Conducted by a toxicologist via Skype after delivery This is what we need from you to prepare a quote: Company name and address Name of the API Dosage form Route of application of the API or of the potential next product produced in the same facility (for cleaning validation)

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